Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​terapi med en termisk vand-næseaerosol hos børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis

31. marts 2011 opdateret af: Federico II University

EFFEKTIVITET AF BEHANDLING MED EN TERMISK VAND NASAL AEROSOL HOS BØRN MED SÆSONLIG ALLERGISK RHINITIS

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af Ischia termalvands næseskylning på allergisk rhinitis og luftvejsbetændelse i perioden med naturlig eksponering for parietaria-pollen hos børn med allergisk rhinitis og intermitterende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på øen Ischia - Napoli fra april til juni 2009 i den naturlige eksponeringsperiode for parietaria-pollen. Behandlingen startede lige før pollensæsonen, hvor alle børn var asymptomatiske, ikke behandlet med noget lægemiddel og ikke påvirket af luftveje og systemiske sygdomme. Alle børnene blev tilfældigt opdelt i to homogene grupper efter køn og alder. Den første gruppe har praktiseret crenoterapi med "hyper-mineralchlorid-natriumvand"-aerosol med næseadapter i 15 dage om måneden, i tre på hinanden følgende måneder, ved Lacco Amenos termiske spa-tjenester, mens kontrolgruppen blev behandlet i samme periode, dagligt ved en mikroniseret næseudskylning med 0,9 % NaCl (isotonisk) opløsning. Før behandlingen (T0), ved behandlingens afslutning (T1) og igen 2 uger efter behandlingens afslutning (T2), har alle børn udført spirometri (Pony FX Cosmed), og udåndet nitrogenoxid (FeNO) ( NIOX MINO analysator COSMED), for at vurdere deres luftvejsbetændelse. På rekrutteringstidspunktet blev forældrene til børnene instrueret i at udfylde et specifikt dagbogskort (TSS) derhjemme for at vurdere rhinitissymptomer og eventuelt stofbrug under alle 3 måneders behandling. De parametre, der blev overvejet i TSS, var: nasal obstruktion, nysen, næseflåd og kløe. Disse symptomer blev scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer til stede, men ikke generende), 2 = moderate (hyppige og stødende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlige (symptomer, der forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).

Hver anden uge, ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus, gennemgik børnene en generel klinisk kontrol med nasal endoskopi, spirometri og overvågning af færdiggørelsen af ​​dagbogskort og mulig brug af lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Ischia, Campania, Italien
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat til svær allergisk rhinitis.
  • Børn i alderen 6-14 år sensibiliseret over for parietaria.
  • Historie om forårssymptomer.
  • Anamnese med mild intermitterende astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af LABA, antihistaminer, intranasale, bronchiale eller systemiske kortikosteroider, cromolynnatrium og leukotrienmodifikatorer inden for de sidste 6 uger.
  • Tilstedeværelsen af ​​luftvejsinfektion, vedvarende astma, luftvejsabnormiteter eller sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 0,9% NaCl-opløsning
Andet: termisk vand næsevanding
Den første gruppe (gruppe 1) har praktiseret crenoterapi med "hyper-mineralchlorid-natriumvand"-aerosol med næseadapter i 15 dage om måneden, i tre på hinanden følgende måneder, ved Lacco Amenos termiske spa-tjenester, mens kontrolgruppen (gruppe 2) blev i samme periode behandlet dagligt med en mikroniseret næseudskylning med 0,9% NaCl (isotonisk) opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Det primære resultat var at måle forskellene i nasale symptomscore (TSS) omkring grupper efter tre måneders behandling. Data blev sammenlignet med Mann-Whitney testen.
På rekrutteringstidspunktet blev forældrene til børnene instrueret i at udfylde et specifikt dagbogskort (TSS) derhjemme for at vurdere rhinitissymptomer og eventuelt stofbrug under alle 3 måneders behandling. De parametre, der blev overvejet i TSS, var: nasal obstruktion, nysen, næseflåd og kløe. Disse symptomer blev scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer til stede, men ikke generende), 2 = moderate (hyppige og stødende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlige (symptomer, der forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
udåndet nitrogenoxid (FeNO) af NIOX MINO analysator COSMED, for at vurdere luftvejsbetændelse.
Det er velkendt, at allergisk rhinitis ofte er forbundet med astma. Allergisk rhinitis og astma er udtryk for eosinofil inflammation i luftvejsslimhinderne. Før behandlingen (T0), ved behandlingens afslutning (T1) og igen 2 uger efter behandlingens afslutning (T2), har alle børn udført spirometri og udåndet nitrogenoxid (FeNO) (NIOX MINO analysator COSMED), at vurdere deres luftvejsbetændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • studioterme

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis (lidelse)

Kliniske forsøg med termisk vand næsevanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner