Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Terapia com Aerossol Nasal de Água Termal em Crianças com Rinite Alérgica Sazonal

31 de março de 2011 atualizado por: Federico II University

EFICÁCIA DA TERAPIA COM AEROSOL NASAL DE ÁGUA TERMAL EM CRIANÇAS COM RINITE ALÉRGICA SAZONAL

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da irrigação nasal das águas termais de Ischia na rinite alérgica e na inflamação das vias aéreas durante o período de exposição natural ao pólen parietário em crianças com rinite alérgica e asma intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo foi realizado na ilha de Ischia - Nápoles, de abril a junho de 2009, durante o período de exposição natural ao pólen parietário. O tratamento começou pouco antes da estação polínica, quando todas as crianças estavam assintomáticas, não tratadas com qualquer medicamento e não acometidas por doenças do trato respiratório e sistêmicas. Todas as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos homogêneos por sexo e idade. O primeiro grupo praticou crenoterapia com aerossol de "água hipermineral clorada sódica" por adaptador nasal durante 15 dias por mês, por três meses consecutivos, nos serviços termais de Lacco Ameno, enquanto o grupo controle foi tratado, no mesmo período, diariamente, por meio de ducha nasal micronizada com solução de NaCl 0,9% (isotônica). Antes do tratamento (T0), ao final do tratamento (T1) e novamente 2 semanas após o término do tratamento (T2), todas as crianças realizaram espirometria (Pony FX Cosmed) e exalaram óxido nítrico (FeNO) ( analisador NIOX MINO COSMED), para avaliar a inflamação das vias aéreas. No momento do recrutamento, os pais das crianças foram instruídos a preencher um cartão diário específico (TSS) em casa, para avaliar sintomas de rinite e possível uso de drogas durante todos os 3 meses de tratamento. Os parâmetros considerados no TSS foram: obstrução nasal, espirros, secreção nasal e prurido. Esses sintomas foram pontuados: 0 = sintoma ausente, 1 = leve (sintomas presentes, mas não incômodos), 2 = moderado (sintomas frequentes e ofensivos, mas não interferem no sono ou nas atividades normais) 3 = grave (sintomas que interferem no sono ou sintomas normais Atividades).

A cada duas semanas, ao final de cada ciclo de terapia, as crianças foram submetidas a um controle clínico geral com endoscopia nasal, espirometria e monitoramento do preenchimento de cartões diários e possível uso de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Campania
      • Ischia, Campania, Itália
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de rinite alérgica moderada a grave.
  • Crianças de 6 a 14 anos sensibilizadas a parietária.
  • Histórico de sintomas da primavera.
  • História de asma intermitente leve.

Critério de exclusão:

  • Uso de LABA, anti-histamínicos, corticosteroides intranasais, brônquicos ou sistêmicos, cromolina sódica e modificadores de leucotrienos nas últimas 6 semanas.
  • A presença de infecção do trato respiratório, asma persistente, anormalidades ou doenças do trato respiratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Solução de NaCl a 0,9%
O primeiro grupo (grupo 1) praticou crenoterapia com aerossol de "água hipermineral de cloreto de sódio" por adaptador nasal durante 15 dias por mês, durante três meses consecutivos, nos serviços termais de Lacco Ameno, enquanto o grupo de controlo (grupo 2) foi tratado, no mesmo período, diariamente, por meio de ducha nasal micronizada com solução de NaCl 0,9% (isotônica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
O desfecho primário foi medir as diferenças no escore de sintomas nasais (TSS) sobre os grupos após três meses de terapia. Os dados foram comparados pelo teste de Mann-Whitney.
No momento do recrutamento, os pais das crianças foram instruídos a preencher um cartão diário específico (TSS) em casa, para avaliar sintomas de rinite e possível uso de drogas durante todos os 3 meses de tratamento. Os parâmetros considerados no TSS foram: obstrução nasal, espirros, secreção nasal e prurido. Esses sintomas foram pontuados: 0 = sintoma ausente, 1 = leve (sintomas presentes, mas não incômodos), 2 = moderado (sintomas frequentes e ofensivos, mas não interferem no sono ou nas atividades normais) 3 = grave (sintomas que interferem no sono ou sintomas normais Atividades).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
óxido nítrico exalado (FeNO) pelo analisador NIOX MINO COSMED, para avaliar a inflamação das vias aéreas.
É bem conhecido que a rinite alérgica é frequentemente associada à asma. A rinite alérgica e a asma são expressões da inflamação eosinofílica da mucosa respiratória. Antes do tratamento (T0), ao final do tratamento (T1) e novamente 2 semanas após o término do tratamento (T2), todas as crianças realizaram espirometria e exalaram óxido nítrico (FeNO) (analisador NIOX MINO COSMED), para avaliar a inflamação das vias aéreas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever