- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01326247
Eficácia da Terapia com Aerossol Nasal de Água Termal em Crianças com Rinite Alérgica Sazonal
EFICÁCIA DA TERAPIA COM AEROSOL NASAL DE ÁGUA TERMAL EM CRIANÇAS COM RINITE ALÉRGICA SAZONAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado na ilha de Ischia - Nápoles, de abril a junho de 2009, durante o período de exposição natural ao pólen parietário. O tratamento começou pouco antes da estação polínica, quando todas as crianças estavam assintomáticas, não tratadas com qualquer medicamento e não acometidas por doenças do trato respiratório e sistêmicas. Todas as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos homogêneos por sexo e idade. O primeiro grupo praticou crenoterapia com aerossol de "água hipermineral clorada sódica" por adaptador nasal durante 15 dias por mês, por três meses consecutivos, nos serviços termais de Lacco Ameno, enquanto o grupo controle foi tratado, no mesmo período, diariamente, por meio de ducha nasal micronizada com solução de NaCl 0,9% (isotônica). Antes do tratamento (T0), ao final do tratamento (T1) e novamente 2 semanas após o término do tratamento (T2), todas as crianças realizaram espirometria (Pony FX Cosmed) e exalaram óxido nítrico (FeNO) ( analisador NIOX MINO COSMED), para avaliar a inflamação das vias aéreas. No momento do recrutamento, os pais das crianças foram instruídos a preencher um cartão diário específico (TSS) em casa, para avaliar sintomas de rinite e possível uso de drogas durante todos os 3 meses de tratamento. Os parâmetros considerados no TSS foram: obstrução nasal, espirros, secreção nasal e prurido. Esses sintomas foram pontuados: 0 = sintoma ausente, 1 = leve (sintomas presentes, mas não incômodos), 2 = moderado (sintomas frequentes e ofensivos, mas não interferem no sono ou nas atividades normais) 3 = grave (sintomas que interferem no sono ou sintomas normais Atividades).
A cada duas semanas, ao final de cada ciclo de terapia, as crianças foram submetidas a um controle clínico geral com endoscopia nasal, espirometria e monitoramento do preenchimento de cartões diários e possível uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Campania
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Ischia, Campania, Itália
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de rinite alérgica moderada a grave.
- Crianças de 6 a 14 anos sensibilizadas a parietária.
- Histórico de sintomas da primavera.
- História de asma intermitente leve.
Critério de exclusão:
- Uso de LABA, anti-histamínicos, corticosteroides intranasais, brônquicos ou sistêmicos, cromolina sódica e modificadores de leucotrienos nas últimas 6 semanas.
- A presença de infecção do trato respiratório, asma persistente, anormalidades ou doenças do trato respiratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Solução de NaCl a 0,9%
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O primeiro grupo (grupo 1) praticou crenoterapia com aerossol de "água hipermineral de cloreto de sódio" por adaptador nasal durante 15 dias por mês, durante três meses consecutivos, nos serviços termais de Lacco Ameno, enquanto o grupo de controlo (grupo 2) foi tratado, no mesmo período, diariamente, por meio de ducha nasal micronizada com solução de NaCl 0,9% (isotônica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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O desfecho primário foi medir as diferenças no escore de sintomas nasais (TSS) sobre os grupos após três meses de terapia. Os dados foram comparados pelo teste de Mann-Whitney.
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No momento do recrutamento, os pais das crianças foram instruídos a preencher um cartão diário específico (TSS) em casa, para avaliar sintomas de rinite e possível uso de drogas durante todos os 3 meses de tratamento.
Os parâmetros considerados no TSS foram: obstrução nasal, espirros, secreção nasal e prurido.
Esses sintomas foram pontuados: 0 = sintoma ausente, 1 = leve (sintomas presentes, mas não incômodos), 2 = moderado (sintomas frequentes e ofensivos, mas não interferem no sono ou nas atividades normais) 3 = grave (sintomas que interferem no sono ou sintomas normais Atividades).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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óxido nítrico exalado (FeNO) pelo analisador NIOX MINO COSMED, para avaliar a inflamação das vias aéreas.
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É bem conhecido que a rinite alérgica é frequentemente associada à asma.
A rinite alérgica e a asma são expressões da inflamação eosinofílica da mucosa respiratória.
Antes do tratamento (T0), ao final do tratamento (T1) e novamente 2 semanas após o término do tratamento (T2), todas as crianças realizaram espirometria e exalaram óxido nítrico (FeNO) (analisador NIOX MINO COSMED), para avaliar a inflamação das vias aéreas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- studioterme
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