Účinnost terapie termální vodou nosním aerosolem u dětí se sezónní alergickou rýmou
ÚČINNOST TERMÁLNÍ VODY NASALNÍ AEROSOL U DĚTÍ SE SEZÓNNÍ alergickou rinitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na ostrově Ischia - Neapol od dubna do června 2009, během období přirozené expozice pylu parietaria. Léčba začala těsně před pylovou sezónou, kdy byly všechny děti asymptomatické, neléčené žádným lékem a neovlivněné dýchacími cestami a systémovými onemocněními. Všechny děti byly náhodně rozděleny do dvou homogenních skupin podle pohlaví a věku. První skupina praktikovala 15 dní v měsíci po dobu tří po sobě jdoucích měsíců v termálních lázních Lacco Ameno krenoterapii aerosolem „hyperminerální chlorid sodný“ pomocí nosního adaptéru, zatímco kontrolní skupina byla ve stejném období léčena. denně mikronizovanou nosní sprchou s 0,9% roztokem NaCl (izotonický). Před léčbou (T0), na konci léčby (T1) a znovu 2 týdny po ukončení léčby (T2) všechny děti provedly spirometrii (Pony FX Cosmed) a vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) ( NIOX MINO analyzátor COSMED), k posouzení jejich zánětu dýchacích cest. V době náboru byli rodiče dětí instruováni, aby si doma vyplnili zvláštní deníkovou kartu (TSS), aby zhodnotili příznaky rýmy a možné užívání drog během všech 3 měsíců léčby. Parametry uvažované v TSS byly: nosní obstrukce, kýchání, výtok z nosu a svědění. Tyto příznaky byly hodnoceny: 0 = příznak nepřítomný, 1 = mírný (příznaky přítomné, ale ne obtěžující), 2 = střední (časté a urážlivé příznaky, ale nenarušují spánek nebo normální aktivity) 3 = závažné (příznaky, které narušují spánek nebo normální činnosti).
Každé dva týdny na konci každého cyklu terapie děti podstoupily celkovou klinickou kontrolu s nosní endoskopií, spirometrií a sledováním vyplnění deníkových karet a případného užívání léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Itálie
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké alergické rýmy.
- Děti ve věku 6-14 let senzibilizované k parietarii.
- Historie příznaků jarního času.
- Mírné intermitentní astma v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Užívání LABA, antihistaminik, intranazálních, bronchiálních nebo systémových kortikosteroidů, kromolynu sodného a modifikátorů leukotrienů v posledních 6 týdnech.
- Přítomnost infekce dýchacích cest, přetrvávající astma, abnormality nebo onemocnění dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 0,9% roztok NaCl
|
První skupina (skupina 1) praktikovala krenoterapii aerosolem "hyperminerální chlorid sodný" pomocí nosního adaptéru po dobu 15 dnů v měsíci po tři po sobě jdoucí měsíce v termálních lázních Lacco Ameno, zatímco kontrolní skupina (skupina 2) byla léčena ve stejném období denně mikronizovanou nosní sprchou s 0,9% roztokem NaCl (izotonický).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bylo měření rozdílů ve skóre nazálních symptomů (TSS) u skupin po třech měsících terapie. Data byla porovnána Mann-Whitney testem.
|
V době náboru byli rodiče dětí instruováni, aby si doma vyplnili zvláštní deníkovou kartu (TSS), aby zhodnotili příznaky rýmy a možné užívání drog během všech 3 měsíců léčby.
Parametry uvažované v TSS byly: nosní obstrukce, kýchání, výtok z nosu a svědění.
Tyto příznaky byly hodnoceny: 0 = příznak nepřítomný, 1 = mírný (příznaky přítomné, ale ne obtěžující), 2 = střední (časté a urážlivé příznaky, ale nenarušují spánek nebo normální aktivity) 3 = závažné (příznaky, které narušují spánek nebo normální činnosti).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) analyzátorem NIOX MINO COSMED, k posouzení zánětu dýchacích cest.
|
Je dobře známo, že alergická rýma je často spojena s astmatem.
Alergická rýma a astma jsou projevy respiračního slizničního eozinofilního zánětu.
Před léčbou (T0), na konci léčby (T1) a znovu 2 týdny po ukončení léčby (T2) všechny děti provedly spirometrii a vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) (analyzátor NIOX MINO COSMED), k posouzení jejich zánětu dýchacích cest.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- studioterme
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .