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Wirksamkeit der Therapie mit einem Thermalwasser-Nasenaerosol bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis

31. März 2011 aktualisiert von: Federico II University

Wirksamkeit der Therapie mit Thermalwasser-Nasenaerosol bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Nasenspülung des Ischia-Thermalwassers auf allergische Rhinitis und Atemwegsentzündungen während der Zeit der natürlichen Exposition gegenüber Parietariapollen bei Kindern mit allergischer Rhinitis und intermittierendem Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde auf der Insel Ischia – Neapel von April bis Juni 2009 während der natürlichen Expositionszeit gegenüber Parietariapollen durchgeführt. Die Behandlung begann kurz vor der Pollensaison, als alle Kinder asymptomatisch waren, nicht mit Medikamenten behandelt wurden und nicht an Atemwegs- oder systemischen Erkrankungen litten. Alle Kinder wurden zufällig nach Geschlecht und Alter in zwei homogene Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe hat an 15 Tagen im Monat drei Monate lang in den Thermalbädern von Lacco Ameno eine Krenotherapie mit dem Aerosol „Hypermineralchlorid-Natriumwasser“ mit einem Nasenadapter durchgeführt, während die Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum behandelt wurde. täglich durch eine mikronisierte Nasendusche mit 0,9 %iger NaCl-Lösung (isotonisch). Vor der Behandlung (T0), am Ende der Behandlung (T1) und erneut 2 Wochen nach Ende der Behandlung (T2) wurden bei allen Kindern eine Spirometrie (Pony FX Cosmed) durchgeführt und Stickstoffmonoxid (FeNO) ausgeatmet ( NIOX MINO-Analysegerät (COSMED) zur Beurteilung ihrer Atemwegsentzündung. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wurden die Eltern der Kinder angewiesen, zu Hause eine spezielle Tagebuchkarte (TSS) auszufüllen, um Rhinitis-Symptome und möglichen Drogenkonsum während aller drei Behandlungsmonate zu bewerten. Die im TSS berücksichtigten Parameter waren: verstopfte Nase, Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz. Diese Symptome wurden bewertet: 0 = Symptom fehlt, 1 = leicht (Symptome vorhanden, aber nicht störend), 2 = mäßig (häufige und beleidigende Symptome, beeinträchtigen aber nicht den Schlaf oder normale Aktivitäten) 3 = schwer (Symptome, die den Schlaf oder normale Aktivitäten beeinträchtigen). Aktivitäten).

Alle zwei Wochen, am Ende jedes Therapiezyklus, wurden die Kinder einer allgemeinen klinischen Kontrolle mit Nasenendoskopie, Spirometrie und Überwachung des Ausfüllens von Tagebuchkarten und des möglichen Drogenkonsums unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Ischia, Campania, Italien
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis.
  • Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren sind gegenüber Parietaria sensibilisiert.
  • Geschichte der Frühlingssymptome.
  • Vorgeschichte von leichtem intermittierendem Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von LABA, Antihistaminika, intranasalen, bronchialen oder systemischen Kortikosteroiden, Cromolyn-Natrium und Leukotrien-Modifikatoren in den letzten 6 Wochen.
  • Das Vorliegen einer Atemwegsinfektion, anhaltendem Asthma, Anomalien oder Erkrankungen der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 0,9 % NaCl-Lösung
Sonstiges: Nasenspülung mit Thermalwasser
Die erste Gruppe (Gruppe 1) hat an 15 Tagen im Monat drei aufeinanderfolgende Monate lang in den Thermalbädern von Lacco Ameno eine Krenotherapie mit dem Aerosol „Hypermineralchlorid-Natriumwasser“ mit einem Nasenadapter praktiziert, während die Kontrollgruppe (Gruppe 2) wurde im gleichen Zeitraum täglich mit einer mikronisierten Nasendusche mit 0,9 %iger NaCl-Lösung (isotonisch) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Das primäre Ergebnis bestand darin, die Unterschiede im Nasensymptomscore (TSS) zwischen den Gruppen nach dreimonatiger Therapie zu messen. Die Daten wurden mit dem Mann-Whitney-Test verglichen.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wurden die Eltern der Kinder angewiesen, zu Hause eine spezielle Tagebuchkarte (TSS) auszufüllen, um Rhinitis-Symptome und möglichen Drogenkonsum während aller drei Behandlungsmonate zu bewerten. Die im TSS berücksichtigten Parameter waren: verstopfte Nase, Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz. Diese Symptome wurden bewertet: 0 = Symptom fehlt, 1 = leicht (Symptome vorhanden, aber nicht störend), 2 = mäßig (häufige und beleidigende Symptome, beeinträchtigen aber nicht den Schlaf oder normale Aktivitäten) 3 = schwer (Symptome, die den Schlaf oder normale Aktivitäten beeinträchtigen). Aktivitäten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) mit dem NIOX MINO-Analysator COSMED zur Beurteilung der Atemwegsentzündung.
Es ist bekannt, dass allergische Rhinitis häufig mit Asthma einhergeht. Allergische Rhinitis und Asthma sind Ausdruck einer eosinophilen Entzündung der Atemwegsschleimhaut. Vor der Behandlung (T0), am Ende der Behandlung (T1) und erneut 2 Wochen nach Ende der Behandlung (T2) wurde bei allen Kindern eine Spirometrie durchgeführt und Stickstoffmonoxid (FeNO) ausgeatmet (NIOX MINO-Analysegerät COSMED). um ihre Atemwegsentzündung zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Mitarbeiter

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • studioterme

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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