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CMV 再活性化の治療としての自家サイトメガロウイルス (CMV) 特異的 CD8+ T 細胞

2015年6月3日 更新者：Imperial College London

CMV 再活性化の治療としての同種幹細胞移植後の自家 CMV 特異的 CD8+ T 細胞の養子移植: 第 I/II 相臨床試験。

研究者らは、移植後のCMV再活性化時に自家CMV特異的T細胞を注入することで、移植後のCMVウイルス再活性化の悪化が抗ウイルス薬による治療を正当化するレベルまで予防できるかどうかを評価する予定である（CMVウイルスのコピー数を調べることで客観的に評価される）。 。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植（allo-SCT）は、依然として多くの血液悪性腫瘍患者にとって唯一の治療法です。 しかし、同種SCTの使用は患者を長期間の免疫抑制にさらす可能性があり、その間のウイルス感染は罹患率と死亡率の重大な原因となる可能性があります。

ヒトサイトメガロウイルス (CMV) の感染と再活性化は、依然として免疫不全患者における最も重要かつ生命を脅かす合併症の 1 つです。 CMV 再活性化後の予防または抗ウイルス薬による早期治療により、この合併症に関連する死亡率が減少しました。 しかし、抗ウイルス薬には多くの副作用があり、高価です。 さらに、同種SCT後の抗ウイルス治療に抵抗性のCMV感染は高い死亡率と関連している。 多くの研究は、CMV 再活性化を予防または治療するために、ドナーからウイルスに対抗する T 細胞を選択し、それをレシピエントに注入する (免疫の養子移入) ことの有効性を示しています。 しかし、このアプローチは、CMVに対する既存の免疫を有するドナーに依存する(健康な集団の50%はCMV血清陰性であり、したがってCMVに対する既存の免疫を持たない)。 我々は、移植前に血清陽性レシピエントから CMV 特異的 T 細胞を収集する代替アプローチを提案します。移植後の CMV 再活性化の際に、自家 CMV 特異的 T 細胞がレシピエントに注入されて戻されます。

このアプローチは、ドナーが CMV 血清陰性であるか利用できない場合、または CMV に対するメモリー T 細胞の応答がない臍帯血移植の使用後に特に関連します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、血液悪性腫瘍の治療として、ドナーからの同種幹細胞移植を受けていなければなりません。
  2. HLAA0201 1 つの対立遺伝子が陽性
  3. CMV血清陽性
  4. 患者は、アフェレーシス技術を使用した CMV 特異的 CD8+ T 細胞選択のためにリンパ球を提供する意欲と能力がなければなりません。
  5. 患者は完全寛解状態にあり、循環芽球やその他の悪性細胞の証拠がない必要があります。
  6. 患者は白血球除去療法を受けるのに適している必要があります
  7. 患者は、alloSCT の前に LP を受ける前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

自己 CMV 特異的 CD8+ T 細胞の注入の適応:

  • 治療法: 同種幹細胞移植後の CMV 疾患
  • プリエンプティブ: CMV 再活性化 (CMV DNA PCR による)
  • 自己の CMV 特異的 CD8+ T 細胞は、CMV 再活性化後 72 日までに患者に注入されなければなりません。
  • CMV 特異的 CD8+ T 細胞の注入の少なくとも 1 週間前にステロイドを中止する必要があります。
  • 患者は自家CMV特異的CD8+ T細胞の注入前にインフォームドコンセントフォームに署名しなければならない

除外基準:

  1. 患者はCMV血清反応陰性
  2. インフォームドコンセントがない
  3. 患者は、LP 時に以下の感染因子のいずれかについて陽性である: HIV、HBV、HCV、梅毒、HTLV 1 および 2
  4. LP時に白血病性芽球が循環している患者

自己 CMV 特異的 CD8+ T 細胞の注入の除外基準:

全用量の免疫抑制治療を必要とする重度の GvHD (グレード IIII-V)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家CMV特異的CD8+ T細胞の養子移入に対する反応
時間枠：最長3年
CMV 特異的 CD8+ T 細胞投与に対する反応を測定し、CMV DNA PCR < 50 コピーとして定義します。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の CMV 再活性化の発生
時間枠：最長3年
その後の CMV 再活性化の発生。
最長3年
完全奏効率
時間枠：最長3年
完全奏効率は分析され、抗ウイルス薬のみで治療された患者と比較される。
最長3年
早期完全奏効率
時間枠：最長3年
早期完全奏効率が分析され、抗ウイルス薬のみで治療された患者と比較される。
最長3年
その後の CMV 再活性化率
時間枠：最長3年
その後の CMV 再活性化率が分析され、抗ウイルス薬のみで治療された患者と比較されます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • JROHH0202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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