Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ citomegalovírus (CMV) specifikus CD8+ T-sejtek a CMV reaktiváció kezelésére

2015. június 3. frissítette: Imperial College London

Autológ CMV-specifikus CD8+ T-sejtek örökbefogadása allogén őssejt-transzplantáció után, a CMV-reaktiváció kezelése: I/II. fázisú klinikai vizsgálat.

A kutatók felmérik, hogy az autológ CMV-specifikus T-sejtek infúziója a CMV-reaktiváció után a transzplantáció után megakadályozza-e a CMV-vírus reaktivációjának olyan mértékű súlyosbodását, amely vírusellenes gyógyszerekkel való terápiát indokol (objektív értékelést a CMV-vírus kópiaszámának figyelembevételével lehet elérni). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-SCT) továbbra is az egyetlen gyógymód számos hematológiai rosszindulatú beteg számára. Az allo-SCT használata azonban hosszabb ideig tartó immunszuppressziónak teheti ki a betegeket, amely idő alatt a vírusfertőzések jelentős morbiditási és mortalitási okok lehetnek.

A humán citomegalovírus (CMV) fertőzés és reaktiváció még mindig az egyik legfontosabb és legveszélyesebb szövődmény immunhiányos betegeknél. A CMV reaktivációját követő vírusellenes gyógyszerekkel végzett profilaxis vagy korai kezelés csökkentette a szövődményhez kapcsolódó mortalitást. A vírusellenes gyógyszereknek azonban sok mellékhatása van, és költségesek. Ezenkívül az alloSCT után vírusellenes kezelésre refrakter CMV-fertőzés magas mortalitással jár. Számos tanulmány kimutatta a donortól származó vírus elleni T-sejtek kiválasztásának és a recipiensbe való bejuttatásának hatékonyságát (az immunitás örökbefogadása) a CMV reaktivációjának megelőzésére vagy kezelésére. Ez a megközelítés azonban azon alapul, hogy a donornak előzetesen immunitása van a CMV-vel szemben (az egészséges populáció 50%-a CMV szeronegatív, és ezért nincs előzetesen immunitása CMV-vel szemben). Alternatív megközelítést javasolunk a CMV-specifikus T-sejtek begyűjtésére a szeropozitív recipiensből a transzplantáció előtt; az autológ CMV-specifikus T-sejteket ezután visszajuttatják a recipiensbe a transzplantáció utáni CMV-reaktiváció idején.

Ez a megközelítés különösen fontos, ha a donor CMV szeronegatív vagy nem elérhető, vagy köldökzsinórvér-transzplantációt követően, ahol nincs memória T-sejtes válasz a CMV-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek allogén őssejt-transzplantációban kell részesülniük bármely donortól hematológiai rosszindulatú daganat kezelésére.
  2. HLAA0201 pozitív egy allélnál
  3. CMV szeropozitív
  4. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy limfocitákat adjon a CMV-specifikus CD8+ T-sejt-szelekcióhoz aferézis technikákkal.
  5. A betegnek teljes remisszióban kell lennie, keringő blastok vagy más rosszindulatú sejtek nélkül
  6. A betegnek alkalmasnak kell lennie a leukaferézisre
  7. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt az alloSCT-t megelőzően LP-t végeznének

Autológ CMV-specifikus CD8+ T-sejtek infúziójának indikációi:

  • Terápiás: CMV-betegség allogén őssejt-transzplantációt követően
  • Megelőző: CMV reaktiváció (CMV DNS PCR-rel)
  • Az autológ CMV-specifikus CD8+ T-sejteket a CMV reaktivációját követően legkésőbb 72-ig kell beadni a betegbe.
  • A szteroidokat legalább 1 héttel a CMV-specifikus CD8+ T-sejt infúziója előtt meg kell szakítani
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az autológ CMV-specifikus CD8+ T-sejtek infúziója előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg CMV szeronegatív
  2. Nincs tájékozott beleegyezés
  3. A beteg az LP időpontjában a következő fertőző ágensek egyikére pozitív: HIV, HBV, HCV, szifilisz, HTLV 1 és 2
  4. A LP idején keringő leukémiás blastos beteg

Kizárási kritériumok autológ CMV-specifikus CD8+ T-sejtek infúziójához:

Súlyos GvHD (IIII-V. fokozat), amely teljes dózisú immunszuppresszív kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz az autológ CMV-specifikus CD8+ T-sejtek adoptív transzferére
Időkeret: Akár három évig
A CMV-specifikus CD8+ T-sejtek beadására adott választ mérjük és 50-nél kisebb CMV DNS PCR-ként határozzuk meg.
Akár három évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A későbbi CMV reaktiválódások előfordulása
Időkeret: Akár három évig
A későbbi CMV reaktiválódások előfordulása.
Akár három évig
A teljes válaszadás aránya
Időkeret: Akár három évig
A teljes válasz arányát elemzik, és összehasonlítják a csak vírusellenes gyógyszerekkel kezelt betegekkel.
Akár három évig
A korai teljes válaszadás aránya
Időkeret: Akár három évig
A korai teljes válasz arányát elemzik, és összehasonlítják a csak vírusellenes gyógyszerekkel kezelt betegekkel.
Akár három évig
A későbbi CMV újraaktiválódás aránya
Időkeret: Akár három évig
A későbbi CMV reaktiváció sebességét elemzik, és összehasonlítják a csak vírusellenes gyógyszerekkel kezelt betegekkel.
Akár három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JROHH0202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel