- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01326273
CMV 재활성화를 위한 치료로서 자가 거대 세포 바이러스(CMV) 특이적 CD8+ T 세포
CMV 재활성화를 위한 치료로서 동종이계 줄기세포 이식 후 자가 CMV 특이 CD8+ T 세포의 입양 전달: 1상/2상 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-SCT)은 다수의 혈액 악성 종양 환자를 위한 유일한 치료 방법으로 남아 있습니다. 그러나 allo-SCT를 사용하면 바이러스 감염이 이환율과 사망률의 중요한 원인이 될 수 있는 장기간의 면역 억제에 환자를 노출시킬 수 있습니다.
인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염 및 재활성화는 면역 저하 환자에서 여전히 가장 중요하고 생명을 위협하는 합병증 중 하나입니다. CMV 재활성화 후 항바이러스제를 사용한 예방 또는 조기 치료는 이 합병증과 관련된 사망률을 감소시켰습니다. 그러나 항바이러스제는 부작용이 많고 비용이 많이 듭니다. 또한 alloSCT 후 항 바이러스 치료에 반응하지 않는 CMV 감염은 높은 사망률과 관련이 있습니다. 많은 연구에서 CMV 재활성화를 예방하거나 치료하기 위해 기증자로부터 바이러스에 대한 T 세포를 선택하고 수용자에게 주입(면역의 입양 전달)하는 효능을 보여주었습니다. 그러나 이 접근법은 CMV에 대한 기존 면역이 있는 기증자에 의존합니다(건강한 인구의 50%는 CMV 혈청 음성이므로 CMV에 대한 기존 면역이 없습니다). 우리는 이식 전에 혈청 반응 양성 수용자로부터 CMV 특이적 T 세포를 수집하는 대안적 접근법을 제안합니다. 자가 CMV 특정 T 세포는 이식 후 CMV 재활성화 시점에 수용자에게 다시 주입됩니다.
이 접근 방식은 기증자가 CMV 혈청음성이거나 사용할 수 없는 경우 또는 CMV에 대한 기억 T 세포 반응이 없는 제대혈 이식을 사용한 경우에 특히 적합합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 혈액학적 악성 종양에 대한 치료로 기증자로부터 동종이계 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
- HLAA0201 하나의 대립유전자에서 양성
- CMV 혈청 양성
- 환자는 성분 채집 기술을 사용하여 CMV 특이 CD8+ T 세포 선택을 위해 림프구를 기증할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 순환 모세포 또는 기타 악성 세포의 증거 없이 완전히 관해 상태여야 합니다.
- 환자는 백혈구성분채집술을 시행하기에 적합해야 합니다.
- 환자는 alloSCT 이전에 LP를 받기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
자가 CMV 특이적 CD8+ T 세포의 주입에 대한 적응증:
- 치료: 동종 줄기세포 이식 후 CMV 질환
- 선제적: CMV 재활성화(CMV DNA PCR에 의함)
- 자가 CMV 특정 CD8+ T-세포는 CMV 재활성화 후 72년 이내에 환자에게 주입되어야 합니다.
- 스테로이드는 CMV 특이 CD8+ T 세포 주입 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 자가 CMV 특정 CD8+ T 세포 주입 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자 CMV 혈청음성
- 정보에 입각한 동의 없음
- 다음 감염원 중 하나에 대해 LP 당시 양성인 환자: HIV, HBV, HCV, 매독, HTLV 1 및 2
- LP 당시 순환 백혈병 모세포 환자
자가 CMV 특이적 CD8+ T 세포의 주입을 위한 제외 기준:
전용량 면역억제 치료가 필요한 중증 GvHD(등급 IIII-V)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 CMV 특이 CD8+ T 세포의 입양 전달에 대한 반응
기간: 최대 3년
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CMV 특이적 CD8+ T 세포 투여에 대한 반응을 측정하고 CMV DNA PCR < 50 복사본으로 정의합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 CMV 재활성화 발생
기간: 최대 3년
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후속 CMV 재활성화 발생.
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최대 3년
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완료 응답률
기간: 최대 3년
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완전 반응률을 분석하고 항바이러스 약물로만 치료한 환자와 비교합니다.
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최대 3년
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초기 완료 응답률
기간: 최대 3년
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조기 완전 반응률을 분석하고 항바이러스제만 투여한 환자와 비교합니다.
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최대 3년
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후속 CMV 재활성화 비율
기간: 최대 3년
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후속 CMV 재활성화 비율을 분석하고 항바이러스 약물로만 치료한 환자와 비교합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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