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Autologe Cytomegalovirus (CMV)-spezifische CD8+ T-Zellen zur Behandlung der CMV-Reaktivierung

3. Juni 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Adoptiver Transfer autologer CMV-spezifischer CD8+-T-Zellen nach allogener Stammzelltransplantation als Behandlung für CMV-Reaktivierung: Eine klinische Phase-I/II-Studie.

Die Forscher werden beurteilen, ob die Infusion autologer CMV-spezifischer T-Zellen zum Zeitpunkt der CMV-Reaktivierung nach der Transplantation eine Verschlechterung der CMV-Virus-Reaktivierung nach der Transplantation auf ein Niveau verhindert, das eine Therapie mit antiviralen Medikamenten rechtfertigt (objektiv beurteilt anhand der Kopienzahl des CMV-Virus). .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-SCT) bleibt für eine Reihe von Patienten mit hämatologischen Malignomen der einzige heilende Ansatz. Allerdings kann die Verwendung von Allo-SCT dazu führen, dass Patienten über längere Zeiträume einer Immunsuppression ausgesetzt sind, in der Virusinfektionen eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität sein können.

Die Infektion und Reaktivierung mit dem humanen Zytomegalievirus (CMV) stellt immer noch eine der wichtigsten und lebensbedrohlichsten Komplikationen bei immungeschwächten Patienten dar. Prophylaxe oder frühzeitige Behandlung mit antiviralen Medikamenten nach CMV-Reaktivierung haben die mit dieser Komplikation verbundene Mortalität reduziert. Allerdings haben die antiviralen Medikamente viele Nebenwirkungen und sind teuer. Darüber hinaus ist eine CMV-Infektion, die nach alloSCT auf eine antivirale Behandlung nicht anspricht, mit einer hohen Mortalität verbunden. Eine Reihe von Studien hat die Wirksamkeit der Selektion von T-Zellen gegen das Virus vom Spender und deren Infusion in den Empfänger (adoptive Übertragung der Immunität) gezeigt, um eine CMV-Reaktivierung zu verhindern oder zu behandeln. Allerdings setzt dieser Ansatz voraus, dass der Spender bereits über eine CMV-Immunität verfügt (50 % der gesunden Bevölkerung sind CMV-seronegativ und verfügen daher über keine bereits bestehende CMV-Immunität). Wir schlagen einen alternativen Ansatz zur Sammlung CMV-spezifischer T-Zellen vom seropositiven Empfänger vor der Transplantation vor; Die autologen CMV-spezifischen T-Zellen werden dann zum Zeitpunkt der CMV-Reaktivierung nach der Transplantation wieder in den Empfänger infundiert.

Dieser Ansatz ist besonders relevant, wenn der Spender CMV-seronegativ oder nicht verfügbar ist oder wenn nach einer Nabelschnurbluttransplantation keine Gedächtnis-T-Zellreaktion auf CMV erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen von einem beliebigen Spender eine allogene Stammzelltransplantation zur Behandlung einer hämatologischen Malignität erhalten haben.
  2. HLAA0201 positiv auf einem Allel
  3. CMV-seropositiv
  4. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Lymphozyten für die CMV-spezifische CD8+-T-Zellselektion mittels Apheresetechniken zu spenden
  5. Der Patient muss sich in vollständiger Remission befinden und darf keine Anzeichen von zirkulierenden Blasten oder anderen bösartigen Zellen aufweisen
  6. Der Patient muss für eine Leukapherese geeignet sein
  7. Patienten müssen vor der alloSCT eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, bevor sie sich einer LP unterziehen

Indikationen für die Infusion autologer CMV-spezifischer CD8+ T-Zellen:

  • Therapeutisch: CMV-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation
  • Präventiv: CMV-Reaktivierung (durch CMV-DNA-PCR)
  • Autologe CMV-spezifische CD8+ T-Zellen müssen dem Patienten spätestens 72 Tage nach der CMV-Reaktivierung infundiert werden.
  • Steroide sollten mindestens 1 Woche vor der Infusion von CMV-spezifischen CD8+-T-Zellen abgesetzt werden
  • Patienten müssen vor der Infusion autologer CMV-spezifischer CD8+ T-Zellen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient CMV seronegativ
  2. Keine informierte Einwilligung
  3. Der Patient war zum Zeitpunkt der LP positiv auf einen der folgenden Infektionserreger: HIV, HBV, HCV, Syphilis, HTLV 1 und 2
  4. Patient mit zirkulierenden leukämischen Blasten zum Zeitpunkt der LP

Ausschlusskriterien für die Infusion autologer CMV-spezifischer CD8+ T-Zellen:

Schwere GvHD (Grad III–V), die eine immunsuppressive Behandlung mit voller Dosis erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf adoptiven Transfer autologer CMV-spezifischer CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Die Reaktion auf die Verabreichung CMV-spezifischer CD8+-T-Zellen wird gemessen und als CMV-DNA-PCR < 50 Kopien definiert.
Bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten nachfolgender CMV-Reaktivierungen
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Das Auftreten nachfolgender CMV-Reaktivierungen.
Bis zu drei Jahre
Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird analysiert und mit Patienten verglichen, die nur mit antiviralen Medikamenten behandelt werden.
Bis zu drei Jahre
Rate der frühen vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Die Rate des frühen vollständigen Ansprechens wird analysiert und mit der Rate von Patienten verglichen, die nur mit antiviralen Medikamenten behandelt werden.
Bis zu drei Jahre
Rate der nachfolgenden CMV-Reaktivierung
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Die Rate der anschließenden CMV-Reaktivierung wird analysiert und mit Patienten verglichen, die nur mit antiviralen Medikamenten behandelt werden.
Bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JROHH0202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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