小児の長引く下痢の治療のためのニタゾキサニド
2011年3月29日 更新者：Romark Laboratories L.C.
小児の長引く下痢の治療におけるニタゾキサニド懸濁液の多施設二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、子供の長期にわたる下痢の治療におけるニタゾキサニド懸濁液の有効性をプラセボと比較して決定することでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cajamarca、ペルー
- Regional Hospital of Cajamarca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下痢が 3 日以上続く患者
- 便に目に見える血はありません。
除外基準:
- -登録から5日以内の抗菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬の使用。
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性。
- -研究に適合しない重篤な全身性障害。
- -ニタゾキサニドに対する過敏症の病歴。
- 治験責任医師の判断によると、プラセボを投与され、すぐに効果的な治療を受けることができない可能性が、患者の病気の重症度と相容れない患者。
- AIDSまたはその他の免疫不全を有することが知られている、または疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニド懸濁液
1～3歳の患者にはニタゾキサニド経口懸濁液100mg/5ml、または4～11歳の患者にはニタゾキサニド経口懸濁液200mg/10ml
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ニタゾキサニド経口懸濁液100mg/5mlを1～3歳の患者に1日2回3日間、またはニタゾキサニド経口懸濁液200mg/10mlを4～11歳の患者に1日2回3日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ懸濁液
1～3歳の患者にはプラセボ経口懸濁液5ml、4～11歳の患者にはプラセボ経口懸濁液10ml
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ニタゾキサニド経口懸濁液100mg/5mlを1～3歳の患者に1日2回3日間、またはニタゾキサニド経口懸濁液200mg/10mlを4～11歳の患者に1日2回3日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与から症状消失までの時間
時間枠：17日まで
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腹痛または圧痛、膨満などを含む、登録時の長引く下痢に関連するすべての胃腸症状の消散として定義される症状の消散。抗運動性または他の緩和治療を必要としない患者。
有効と見なされるには、症状の解決が少なくとも 72 時間維持される必要があります。
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17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Lopez, MD、Regional Hospital of Cajamarca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月29日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。