硝唑尼特治疗儿童迁延性腹泻
2011年3月29日 更新者：Romark Laboratories L.C.
硝唑尼特混悬液治疗儿童迁延性腹泻的多中心、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定硝唑尼特混悬剂与安慰剂相比在治疗儿童长期腹泻方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cajamarca、秘鲁
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹泻≥3天但
- 大便中无可见血。
排除标准：
- 入组后 5 天内使用过任何抗菌、抗寄生虫或抗病毒药物。
- 怀孕、疑似怀孕或哺乳期的女性。
- 与研究不相容的严重全身性疾病。
- 对硝唑尼特过敏史。
- 根据研究者的判断，可能接受安慰剂但不能立即接受有效治疗的患者将与患者疾病的严重程度不符。
- 已知患有或怀疑患有艾滋病或其他免疫缺陷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝唑尼特混悬剂
硝唑尼特口服混悬液 100 mg/5 ml 适用于 1-3 岁患者或硝唑尼特口服混悬液 200 mg/10 ml 适用于 4-11 岁患者
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硝唑尼特口服混悬液 100 mg/5 ml 适用于 1-3 岁患者，每天两次，持续 3 天或硝唑尼特口服混悬液 200 mg/10 ml，适用于 4-11 岁患者，每日两次，持续 3 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂悬浮液
安慰剂口服混悬液 5 毫升用于 1-3 岁的患者，安慰剂口服混悬液 10 毫升用于 4-11 岁的患者
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硝唑尼特口服混悬液 100 mg/5 ml 适用于 1-3 岁患者，每天两次，持续 3 天或硝唑尼特口服混悬液 200 mg/10 ml，适用于 4-11 岁患者，每日两次，持续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第一次给药到症状消失的时间
大体时间：最多 17 天
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症状消退定义为入组时与长期腹泻相关的所有胃肠道症状消退，包括腹痛或压痛、腹胀等，患者不需要抗运动或其他姑息治疗。
症状消退必须保持至少 72 小时才能被视为有效。
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最多 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Lopez, MD、Regional Hospital of Cajamarca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月29日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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