Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanid til behandling af langvarig diarré hos børn

29. marts 2011 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanidsuspension til behandling af langvarig diarré hos børn

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​nitazoxanidsuspension sammenlignet med placebo til behandling af langvarig diarré hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Cajamarca, Peru
        • Regional Hospital of Cajamarca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diarré ≥3 dage men
  • Intet synligt blod i afføringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibakterielle, antiparasitære eller antivirale lægemidler inden for 5 dage efter tilmelding.
  • Kvinder, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammer.
  • Alvorlige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nitazoxanid.
  • Patienter, hvor muligheden for at få placebo og ikke umiddelbart kunne modtage en effektiv behandling, vil være uforenelig med sværhedsgraden af ​​patientens sygdom ifølge investigators vurdering.
  • Patienter, der vides at have eller mistænkes for at have AIDS eller andre immundefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitazoxanid suspension
Nitazoxanid oral suspension 100 mg/5 ml til patienter i alderen 1-3 år eller Nitazoxanid oral suspension 200 mg/10 ml til patienter i alderen 4-11 år
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid oral suspension 100 mg/5 ml til patienter i alderen 1-3 år to gange dagligt i 3 dage eller Nitazoxanid oral suspension 200 mg/10 ml til patienter i alderen 4-11 år to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Alinia
Placebo komparator: Placebo suspension
Placebo Oral Suspension 5 ml til patienter i alderen 1-3 år og Placebo Oral Suspension 10 ml til patienter i alderen 4-11 år
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid oral suspension 100 mg/5 ml til patienter i alderen 1-3 år to gange dagligt i 3 dage eller Nitazoxanid oral suspension 200 mg/10 ml til patienter i alderen 4-11 år to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Alinia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til afhjælpning af symptomer
Tidsramme: Op til 17 dage
Løsning af symptomer defineret som opløsning af alle gastrointestinale symptomer forbundet med langvarig diarré ved indskrivning, inklusive mavesmerter eller ømhed, udspilning osv., hvor patienten ikke har behov for anti-motilitet eller anden palliativ behandling. Symptomopløsning skal opretholdes i mindst 72 timer for at blive betragtet som gyldig.
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM02-3019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner