Nitazoxanida para el tratamiento de la diarrea prolongada en niños
29 de marzo de 2011 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la suspensión de nitazoxanida en el tratamiento de la diarrea prolongada en niños
El propósito de este estudio fue determinar la eficacia de la suspensión de nitazoxanida en comparación con el placebo en el tratamiento de la diarrea prolongada en niños.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cajamarca, Perú
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diarrea ≥3 días pero
- No hay sangre visible en las heces.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento antibacteriano, antiparasitario o antiviral dentro de los 5 días posteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas, sospechosas de estarlo o amamantando.
- Trastornos sistémicos graves incompatibles con el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la nitazoxanida.
- Pacientes en los que la posibilidad de recibir placebo y no poder recibir inmediatamente un tratamiento eficaz, será incompatible con la gravedad de la enfermedad del paciente a juicio del investigador.
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen SIDA u otras inmunodeficiencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensión de nitazoxanida
Suspensión oral de nitazoxanida de 100 mg/5 ml para pacientes de 1 a 3 años de edad o Suspensión oral de nitazoxanida de 200 mg/10 ml para pacientes de 4 a 11 años de edad
|
Suspensión oral de nitazoxanida de 100 mg/5 ml para pacientes de 1 a 3 años dos veces al día durante 3 días o Suspensión oral de nitazoxanida de 200 mg/10 ml para pacientes de 4 a 11 años dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Suspensión de placebo
Suspensión oral de placebo de 5 ml para pacientes de 1 a 3 años y suspensión oral de placebo de 10 ml para pacientes de 4 a 11 años
|
Suspensión oral de nitazoxanida de 100 mg/5 ml para pacientes de 1 a 3 años dos veces al día durante 3 días o Suspensión oral de nitazoxanida de 200 mg/10 ml para pacientes de 4 a 11 años dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la primera dosis hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Resolución de los síntomas definida como la resolución de todos los síntomas gastrointestinales asociados con diarrea prolongada en el momento de la inscripción, incluidos dolor o sensibilidad abdominal, distensión, etc., sin que el paciente requiera tratamiento antimotilidad u otro tratamiento paliativo.
La resolución de los síntomas debe mantenerse durante al menos 72 horas para que se considere válida.
|
Hasta 17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM02-3019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .