Нитазоксанид для лечения затяжной диареи у детей
29 марта 2011 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование суспензии нитазоксанида при лечении длительной диареи у детей
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность суспензии нитазоксанида по сравнению с плацебо при лечении длительной диареи у детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cajamarca, Перу
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диареей ≥3 дней, но
- Отсутствие видимой крови в кале.
Критерий исключения:
- Использование любых антибактериальных, противопаразитарных или противовирусных препаратов в течение 5 дней после зачисления.
- Беременные женщины, подозреваемые в беременности или кормящие грудью.
- Серьезные системные нарушения, несовместимые с исследованием.
- История гиперчувствительности к нитазоксаниду.
- Пациенты, у которых возможность получения плацебо и невозможность немедленного получения эффективного лечения будут несовместимы с тяжестью заболевания пациента по мнению исследователя.
- Пациенты, у которых известно или есть подозрение на СПИД или другие иммунодефициты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитазоксанид подвеска
Нитазоксанид суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл для пациентов в возрасте 1-3 лет или нитазоксанид суспензия для приема внутрь 200 мг/10 мл для пациентов в возрасте 4-11 лет
|
Нитазоксанид пероральная суспензия 100 мг/5 мл для пациентов в возрасте 1-3 лет два раза в день в течение 3 дней или нитазоксанид пероральная суспензия 200 мг/10 мл для пациентов в возрасте 4-11 лет два раза в день в течение 3 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо суспензия
Пероральная суспензия Плацебо 5 мл для пациентов в возрасте 1-3 лет и Пероральная суспензия Плацебо 10 мл для пациентов в возрасте 4-11 лет
|
Нитазоксанид пероральная суспензия 100 мг/5 мл для пациентов в возрасте 1-3 лет два раза в день в течение 3 дней или нитазоксанид пероральная суспензия 200 мг/10 мл для пациентов в возрасте 4-11 лет два раза в день в течение 3 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первой дозы до разрешения симптомов
Временное ограничение: До 17 дней
|
Разрешение симптомов, определяемое как разрешение всех желудочно-кишечных симптомов, связанных с длительной диареей при включении, включая боль или болезненность в животе, вздутие живота и т. д., при этом пациенту не требуется блокирование перистальтики или другое паллиативное лечение.
Разрешение симптомов должно сохраняться не менее 72 часов, чтобы считаться действительным.
|
До 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM02-3019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .