Nitazoxanid för behandling av långvarig diarré hos barn
29 mars 2011 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.
Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nitazoxanidsuspension vid behandling av långvarig diarré hos barn
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av nitazoxanidsuspension jämfört med placebo vid behandling av långvarig diarré hos barn.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diarré ≥3 dagar men
- Inget synligt blod i avföringen.
Exklusions kriterier:
- Användning av antibakteriella, antiparasitära eller antivirala läkemedel inom 5 dagar efter registreringen.
- Kvinnor som är gravida, misstänkta för att vara gravida eller ammar.
- Allvarliga systemiska störningar som inte är förenliga med studien.
- Historik med överkänslighet mot nitazoxanid.
- Patienter där möjligheten att få placebo och inte omedelbart kunna få en effektiv behandling kommer att vara oförenlig med svårighetsgraden av patientens sjukdom enligt utredarens bedömning.
- Patienter som är kända för att ha eller misstänks ha AIDS eller andra immunbrister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nitazoxanidsuspension
Nitazoxanid oral suspension 100 mg/5 ml för patienter i åldern 1-3 år eller Nitazoxanid oral suspension 200 mg/10 ml för patienter i åldern 4-11 år
|
Nitazoxanid oral suspension 100 mg/5 ml för patienter i åldern 1-3 år två gånger dagligen i 3 dagar eller Nitazoxanid oral suspension 200 mg/10 ml för patienter i åldern 4-11 år två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo suspension
Placebo oral suspension 5 ml för patienter i åldern 1-3 år och Placebo oral suspension 10 ml för patienter i åldern 4-11 år
|
Nitazoxanid oral suspension 100 mg/5 ml för patienter i åldern 1-3 år två gånger dagligen i 3 dagar eller Nitazoxanid oral suspension 200 mg/10 ml för patienter i åldern 4-11 år två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från första dosen tills symtomen försvinner
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Symtomupplösning definieras som upplösning av alla gastrointestinala symtom associerade med långvarig diarré vid inskrivningen inklusive buksmärtor eller ömhet, utspändhet etc. där patienten inte behöver antimotilitet eller annan palliativ behandling.
Symtomlösning måste bibehållas i minst 72 timmar för att anses giltig.
|
Upp till 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM02-3019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .