Nitazoxanid for behandling av langvarig diaré hos barn
29. mars 2011 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.
Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitazoxanidsuspensjon ved behandling av langvarig diaré hos barn
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av nitazoxanidsuspensjon sammenlignet med placebo ved behandling av langvarig diaré hos barn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diaré ≥3 dager men
- Ingen synlig blod i avføringen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibakterielle, antiparasittiske eller antivirale legemidler innen 5 dager etter påmelding.
- Kvinner som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ammer.
- Alvorlige systemiske lidelser som er uforenlige med studien.
- Anamnese med overfølsomhet overfor nitazoxanid.
- Pasienter hvor muligheten for å få placebo og ikke umiddelbart kunne få en effektiv behandling vil være uforenlig med alvorlighetsgraden av pasientens sykdom i henhold til utrederens vurdering.
- Pasienter kjent for å ha eller mistenkt for å ha AIDS eller andre immundefekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitazoxanid suspensjon
Nitazoxanid oral suspensjon 100 mg/5 ml for pasienter i alderen 1-3 år eller Nitazoxanide oral suspensjon 200 mg/10 ml for pasienter i alderen 4-11 år
|
Nitazoxanid oral suspensjon 100 mg/5 ml for pasienter i alderen 1-3 år to ganger daglig i 3 dager eller Nitazoxanide oral suspensjon 200 mg/10 ml for pasienter i alderen 4-11 år to ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo suspensjon
Placebo Oral Suspension 5 ml for pasienter i alderen 1-3 år og Placebo Oral Suspension 10 ml for pasienter i alderen 4-11 år
|
Nitazoxanid oral suspensjon 100 mg/5 ml for pasienter i alderen 1-3 år to ganger daglig i 3 dager eller Nitazoxanide oral suspensjon 200 mg/10 ml for pasienter i alderen 4-11 år to ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første dose til symptomene er løst
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Symptomoppløsning definert som oppløsning av alle gastrointestinale symptomer assosiert med langvarig diaré ved innmelding, inkludert magesmerter eller ømhet, oppblåsthet osv. med pasienten som ikke trenger antimotilitet eller annen palliativ behandling.
Symptomoppløsningen må opprettholdes i minst 72 timer for å anses som gyldig.
|
Inntil 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM02-3019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .