Nitatsoksanidi pitkittyneen ripulin hoitoon lapsilla
tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidisuspensiosta pitkittyneen ripulin hoidossa lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää nitatsoksanidisuspension tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna lasten pitkittyneen ripulin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ripuli ≥3 päivää, mutta
- Ei näkyvää verta ulosteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien bakteeri-, lois- tai viruslääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät.
- Vakavat systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
- Aiempi yliherkkyys nitatsoksanidille.
- Potilaat, joille mahdollisuus saada lumelääkettä eikä heti tehokasta hoitoa, ovat tutkijan arvion mukaan ristiriidassa potilaan sairauden vaikeusasteen kanssa.
- Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan AIDS tai muu immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitatsoksanidisuspensio
Nitatsoksanidi-oraalisuspensio 100 mg/5 ml 1-3-vuotiaille potilaille tai Nitatsoxanide-oraalisuspensio 200 mg/10 ml 4-11-vuotiaille potilaille
|
Nitatsoksanidi-oraalisuspensio 100 mg/5 ml 1-3-vuotiaille potilaille kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan tai Nitatsoksanidi-oraalisuspensio 200 mg/10 ml 4-11-vuotiaille potilaille kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-suspensio
Placebo-oraalisuspensio 5 ml 1-3-vuotiaille potilaille ja Placebo-oraalisuspensio 10 ml 4-11-vuotiaille potilaille
|
Nitatsoksanidi-oraalisuspensio 100 mg/5 ml 1-3-vuotiaille potilaille kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan tai Nitatsoksanidi-oraalisuspensio 200 mg/10 ml 4-11-vuotiaille potilaille kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Sellaisten oireiden häviäminen, jotka määritellään kaikkien pitkittyneeseen ripuliin liittyvien maha-suolikanavan oireiden, mukaan lukien vatsakipujen tai arkuuden, turvotuksen jne., häviämiseksi rekisteröinnin yhteydessä, kun potilas ei tarvitse liikkuvuutta estävää tai muuta palliatiivista hoitoa.
Oireiden häviämistä on jatkettava vähintään 72 tuntia, jotta se katsottaisiin päteväksi.
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM02-3019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .