Nitazoxanide pour le traitement de la diarrhée prolongée chez les enfants
29 mars 2011 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.
Étude multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo sur la suspension de nitazoxanide dans le traitement de la diarrhée prolongée chez les enfants
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de la suspension de nitazoxanide par rapport au placebo dans le traitement de la diarrhée prolongée chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cajamarca, Pérou
- Regional Hospital of Cajamarca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de diarrhée ≥ 3 jours mais
- Pas de sang visible dans les selles.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament antibactérien, antiparasitaire ou antiviral dans les 5 jours suivant l'inscription.
- Femmes enceintes, soupçonnées d'être enceintes ou allaitantes.
- Troubles systémiques graves incompatibles avec l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité au nitazoxanide.
- Patients chez qui la possibilité de recevoir un placebo et de ne pas pouvoir recevoir immédiatement un traitement efficace sera incompatible avec la sévérité de la maladie du patient selon le jugement de l'investigateur.
- Patients connus ou suspectés d'avoir le SIDA ou d'autres déficiences immunitaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suspension de nitazoxanide
Suspension orale de nitazoxanide 100 mg/5 ml pour les patients âgés de 1 à 3 ans ou suspension orale de nitazoxanide 200 mg/10 ml pour les patients âgés de 4 à 11 ans
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Suspension orale de nitazoxanide 100 mg/5 ml pour les patients âgés de 1 à 3 ans deux fois par jour pendant 3 jours ou suspension orale de nitazoxanide 200 mg/10 ml pour les patients âgés de 4 à 11 ans deux fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Suspension placebo
Suspension orale placebo 5 ml pour les patients âgés de 1 à 3 ans et suspension orale placebo 10 ml pour les patients âgés de 4 à 11 ans
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Suspension orale de nitazoxanide 100 mg/5 ml pour les patients âgés de 1 à 3 ans deux fois par jour pendant 3 jours ou suspension orale de nitazoxanide 200 mg/10 ml pour les patients âgés de 4 à 11 ans deux fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la première dose et la résolution des symptômes
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Résolution des symptômes définie comme la résolution de tous les symptômes gastro-intestinaux associés à une diarrhée prolongée au moment de l'inscription, y compris les douleurs ou sensibilités abdominales, la distension, etc., le patient ne nécessitant pas de traitement anti-motilité ou autre traitement palliatif.
La résolution des symptômes doit être maintenue pendant au moins 72 heures pour être considérée comme valide.
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Jusqu'à 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM02-3019
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