Nitazoxanid elhúzódó hasmenés kezelésére gyermekeknél
2011. március 29. frissítette: Romark Laboratories L.C.
Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid szuszpenzióról a gyermekek elhúzódó hasmenésének kezelésében
E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a nitazoxanid szuszpenzió hatékonyságát a placebóval összehasonlítva gyermekek elhúzódó hasmenésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasmenéses betegek ≥3 napig, de
- Nem látható vér a székletben.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen antibakteriális, parazitaellenes vagy vírusellenes gyógyszer használata a beiratkozást követő 5 napon belül.
- Terhes, terhes vagy szoptató nőstények.
- A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos szisztémás rendellenességek.
- A nitazoxaniddal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Azok a betegek, akiknél a placebo-kezelés lehetősége, és nem kaphatnak azonnali hatékony kezelést, a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlen a beteg betegségének súlyosságával.
- Olyan betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan AIDS vagy más immunhiányos betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitazoxanid szuszpenzió
Nitazoxanide belsőleges szuszpenzió 100 mg/5 ml 1-3 éves betegeknek vagy Nitazoxanide belsőleges szuszpenzió 200 mg/10 ml 4-11 éves betegeknek
|
Nitazoxanide belsőleges szuszpenzió 100 mg/5 ml 1-3 éves korú betegeknek naponta kétszer 3 napon keresztül vagy Nitazoxanide belsőleges szuszpenzió 200 mg/10 ml 4-11 éves betegeknek naponta kétszer 3 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo felfüggesztés
Placebo belsőleges szuszpenzió 5 ml 1-3 éves betegeknek és Placebo belsőleges szuszpenzió 10 ml 4-11 éves betegeknek
|
Nitazoxanide belsőleges szuszpenzió 100 mg/5 ml 1-3 éves korú betegeknek naponta kétszer 3 napon keresztül vagy Nitazoxanide belsőleges szuszpenzió 200 mg/10 ml 4-11 éves betegeknek naponta kétszer 3 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első adagtól a tünetek megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 17 napig
|
Az elhúzódó hasmenéssel összefüggő összes gasztrointesztinális tünet megszűnése a felvételkor, beleértve a hasi fájdalmat vagy érzékenységet, puffadást stb., ha a beteg nem igényel motilitásgátló vagy egyéb palliatív kezelést.
A tünetek megszűnését legalább 72 órán keresztül fenn kell tartani, hogy érvényesnek tekintsék.
|
Akár 17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM02-3019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .