Nitazoxanide voor de behandeling van langdurige diarree bij kinderen
29 maart 2011 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.
Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Nitazoxanide-suspensie bij de behandeling van langdurige diarree bij kinderen
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van nitazoxanide-suspensie te bepalen in vergelijking met placebo bij de behandeling van langdurige diarree bij kinderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diarree ≥3 dagen maar
- Geen zichtbaar bloed in de ontlasting.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibacteriële, antiparasitaire of antivirale middelen binnen 5 dagen na inschrijving.
- Vrouwen die zwanger zijn, ervan verdacht worden zwanger te zijn of borstvoeding geven.
- Ernstige systemische aandoeningen onverenigbaar met de studie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor nitazoxanide.
- Patiënten bij wie de mogelijkheid om een placebo te krijgen en niet onmiddellijk een effectieve behandeling kunnen krijgen, volgens het oordeel van de onderzoeker onverenigbaar zijn met de ernst van de ziekte van de patiënt.
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze AIDS of andere immuundeficiënties hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitazoxanide-suspensie
Nitazoxanide orale suspensie 100 mg/5 ml voor patiënten van 1-3 jaar of Nitazoxanide orale suspensie 200 mg/10 ml voor patiënten van 4-11 jaar
|
Nitazoxanide orale suspensie 100 mg/5 ml voor patiënten van 1-3 jaar tweemaal daags gedurende 3 dagen of Nitazoxanide orale suspensie 200 mg/10 ml voor patiënten van 4-11 jaar tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suspensie
Placebo suspensie voor oraal gebruik 5 ml voor patiënten van 1-3 jaar en Placebo suspensie voor oraal gebruik 10 ml voor patiënten van 4-11 jaar
|
Nitazoxanide orale suspensie 100 mg/5 ml voor patiënten van 1-3 jaar tweemaal daags gedurende 3 dagen of Nitazoxanide orale suspensie 200 mg/10 ml voor patiënten van 4-11 jaar tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Verdwijning van symptomen gedefinieerd als verdwijning van alle gastro-intestinale symptomen geassocieerd met langdurige diarree bij inschrijving, waaronder buikpijn of -gevoeligheid, opgezette buik, enz. waarbij de patiënt geen antimotiliteitsbehandeling of andere palliatieve behandeling nodig heeft.
Symptoomresolutie moet gedurende ten minste 72 uur worden gehandhaafd om als geldig te worden beschouwd.
|
Tot 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM02-3019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .