Nitazoxanida para o Tratamento da Diarréia Prolongada em Crianças
29 de março de 2011 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Suspensão de Nitazoxanida no Tratamento da Diarréia Prolongada em Crianças
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da suspensão de nitazoxanida em comparação com placebo no tratamento de diarreia prolongada em crianças.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cajamarca, Peru
- Regional Hospital of Cajamarca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diarreia ≥3 dias, mas
- Sem sangue visível nas fezes.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento antibacteriano, antiparasitário ou antiviral dentro de 5 dias após a inscrição.
- Mulheres grávidas, suspeitas de gravidez ou lactantes.
- Distúrbios sistêmicos graves incompatíveis com o estudo.
- História de hipersensibilidade à nitazoxanida.
- Pacientes nos quais a possibilidade de receber placebo e não poder receber imediatamente um tratamento eficaz será incompatível com a gravidade da doença do paciente de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes com suspeita de AIDS ou outras deficiências imunológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitazoxanida Suspensão
Nitazoxanida Suspensão Oral 100 mg/5 ml para pacientes de 1 a 3 anos ou Nitazoxanida Suspensão Oral 200 mg/10 ml para pacientes de 4 a 11 anos
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Nitazoxanida Suspensão Oral 100 mg/5 ml para pacientes de 1 a 3 anos duas vezes ao dia por 3 dias ou Nitazoxanida Suspensão Oral 200 mg/10 ml para pacientes de 4 a 11 anos duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Suspensão
Placebo Oral Suspension 5 ml para pacientes de 1 a 3 anos e Placebo Oral Suspension 10 ml para pacientes de 4 a 11 anos
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Nitazoxanida Suspensão Oral 100 mg/5 ml para pacientes de 1 a 3 anos duas vezes ao dia por 3 dias ou Nitazoxanida Suspensão Oral 200 mg/10 ml para pacientes de 4 a 11 anos duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira dose até a resolução dos sintomas
Prazo: Até 17 dias
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Resolução dos sintomas definida como a resolução de todos os sintomas gastrointestinais associados à diarreia prolongada na inscrição, incluindo dor ou sensibilidade abdominal, distensão, etc. com o paciente não necessitando de antimotilidade ou outro tratamento paliativo.
A resolução dos sintomas deve ser mantida por pelo menos 72 horas para ser considerada válida.
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Até 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM02-3019
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