Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitazoxanid pro léčbu prodlouženého průjmu u dětí

29. března 2011 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suspenze nitazoxanidu v léčbě prodlouženého průjmu u dětí

Účelem této studie bylo stanovit účinnost suspenze nitazoxanidu ve srovnání s placebem při léčbě prodlouženého průjmu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Cajamarca, Peru
        • Regional Hospital of Cajamarca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s průjmem ≥ 3 dny, ale
  • Žádná viditelná krev ve stolici.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli antibakteriálních, antiparazitárních nebo antivirových léků do 5 dnů od zápisu.
  • Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojení.
  • Závažné systémové poruchy neslučitelné se studií.
  • Anamnéza přecitlivělosti na nitazoxanid.
  • Pacienti, u kterých možnost dostat placebo a nemohou dostat okamžitě účinnou léčbu, bude podle úsudku zkoušejícího neslučitelná se závažností pacientova onemocnění.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo jiné imunitní nedostatečnosti nebo je u nich podezření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze nitazoxanidu
Nitazoxanid perorální suspenze 100 mg/5 ml pro pacienty ve věku 1-3 roky nebo Nitazoxanid perorální suspenze 200 mg/10 ml pro pacienty ve věku 4-11 let
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid perorální suspenze 100 mg/5 ml pro pacienty ve věku 1-3 roky dvakrát denně po dobu 3 dnů nebo Nitazoxanid perorální suspenze 200 mg/10 ml pro pacienty ve věku 4-11 let dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Alinia
Komparátor placeba: Placebo suspenze
Placebo perorální suspenze 5 ml pro pacienty ve věku 1-3 roky a placebo perorální suspenze 10 ml pro pacienty ve věku 4-11 let
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid perorální suspenze 100 mg/5 ml pro pacienty ve věku 1-3 roky dvakrát denně po dobu 3 dnů nebo Nitazoxanid perorální suspenze 200 mg/10 ml pro pacienty ve věku 4-11 let dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Alinia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky do vymizení příznaků
Časové okno: Až 17 dní
Ústup příznaků definovaných jako ústup všech gastrointestinálních příznaků spojených s prodlouženým průjmem při zařazení, včetně bolesti nebo citlivosti břicha, distenze atd., přičemž pacient nevyžaduje antimotilitu nebo jinou paliativní léčbu. Aby se symptomy považovaly za platné, musí být zachováno po dobu alespoň 72 hodin.
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM02-3019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit