Nitazoksanid w leczeniu przedłużającej się biegunki u dzieci
29 marca 2011 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zawiesiny nitazoksanidu w leczeniu przedłużającej się biegunki u dzieci
Celem pracy było określenie skuteczności zawiesiny nitazoksanidu w porównaniu z placebo w leczeniu przedłużającej się biegunki u dzieci.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Regional Hospital of Cajamarca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z biegunką ≥3 dni ale
- Brak widocznej krwi w stolcu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbakteryjnych, przeciwpasożytniczych lub przeciwwirusowych w ciągu 5 dni od zapisania.
- Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.
- Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
- Historia nadwrażliwości na nitazoksanid.
- Pacjenci, u których możliwość otrzymania placebo i niemożność natychmiastowego otrzymania skutecznego leczenia będzie niezgodna z ciężkością choroby pacjenta według oceny badacza.
- Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że mają AIDS lub inne niedobory odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawiesina nitazoksanidu
Nitazoxanide Oral Suspension 100 mg/5 ml dla pacjentów w wieku 1-3 lat lub Nitazoxanide Oral Suspension 200 mg/10 ml dla pacjentów w wieku 4-11 lat
|
Nitazoxanide Oral Suspension 100 mg/5 ml dla pacjentów w wieku 1-3 lat dwa razy na dobę przez 3 dni lub Nitazoxanide Oral Suspension 200 mg/10 ml dla pacjentów w wieku 4-11 lat dwa razy na dobę przez 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zawieszenie placebo
Placebo Oral Suspension 5 ml dla pacjentów w wieku 1-3 lat i Placebo Oral Suspension 10 ml dla pacjentów w wieku 4-11 lat
|
Nitazoxanide Oral Suspension 100 mg/5 ml dla pacjentów w wieku 1-3 lat dwa razy na dobę przez 3 dni lub Nitazoxanide Oral Suspension 200 mg/10 ml dla pacjentów w wieku 4-11 lat dwa razy na dobę przez 3 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszej dawki do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Ustąpienie objawów definiowane jako ustąpienie wszystkich objawów żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającą się biegunką w momencie włączenia do badania, w tym bólu lub tkliwości brzucha, wzdęć itp., przy czym pacjent nie wymaga leczenia hamującego motorykę ani innego leczenia paliatywnego.
Ustąpienie objawów musi być utrzymane przez co najmniej 72 godziny, aby zostało uznane za ważne.
|
Do 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM02-3019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .