Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nitazoxanid zur Behandlung von anhaltendem Durchfall bei Kindern

29. März 2011 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Nitazoxanid-Suspension bei der Behandlung von anhaltendem Durchfall bei Kindern

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Nitazoxanid-Suspension im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von anhaltendem Durchfall bei Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Cajamarca, Peru
        • Regional Hospital of Cajamarca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Durchfall ≥3 Tage aber
  • Kein sichtbares Blut im Stuhl.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von antibakteriellen, antiparasitären oder antiviralen Medikamenten innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung.
  • Frauen, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen.
  • Schwerwiegende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid.
  • Patienten, bei denen die Möglichkeit, Placebo zu erhalten und nicht sofort eine wirksame Behandlung erhalten zu können, nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Schwere der Erkrankung des Patienten nicht vereinbar sind.
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie AIDS oder andere Immunschwächen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid-Suspension
Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 ml für Patienten im Alter von 1-3 Jahren oder Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen 200 mg/10 ml für Patienten im Alter von 4-11 Jahren
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 ml für Patienten im Alter von 1-3 Jahren zweimal täglich für 3 Tage oder Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen 200 mg/10 ml für Patienten im Alter von 4-11 Jahren zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Alinia
Placebo-Komparator: Placebo-Suspension
Placebo-Suspension zum Einnehmen 5 ml für Patienten im Alter von 1-3 Jahren und Placebo-Suspension zum Einnehmen 10 ml für Patienten im Alter von 4-11 Jahren
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 ml für Patienten im Alter von 1-3 Jahren zweimal täglich für 3 Tage oder Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen 200 mg/10 ml für Patienten im Alter von 4-11 Jahren zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Alinia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Abklingen der Symptome, definiert als Abklingen aller gastrointestinalen Symptome im Zusammenhang mit anhaltendem Durchfall bei der Aufnahme, einschließlich Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Blähungen usw., wobei der Patient keine Antimotilitäts- oder andere palliative Behandlung benötigt. Die Symptomauflösung muss für mindestens 72 Stunden aufrechterhalten werden, um als gültig zu gelten.
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM02-3019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nitazoxanid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren