Nitazoxanide per il trattamento della diarrea prolungata nei bambini
29 marzo 2011 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.
Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sospensione di nitazoxanide nel trattamento della diarrea prolungata nei bambini
Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia della sospensione di nitazoxanide rispetto al placebo nel trattamento della diarrea prolungata nei bambini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cajamarca, Perù
- Regional Hospital of Cajamarca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diarrea ≥3 giorni ma
- Nessun sangue visibile nelle feci.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antibatterici, antiparassitari o antivirali entro 5 giorni dall'arruolamento.
- Donne in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o che allattano.
- Gravi disturbi sistemici incompatibili con lo studio.
- Storia di ipersensibilità alla nitazoxanide.
- Pazienti nei quali la possibilità di ricevere placebo e non poter ricevere immediatamente un trattamento efficace sarà incompatibile con la gravità della malattia del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti noti per avere o sospettare di avere l'AIDS o altre deficienze immunitarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sospensione di nitazoxanide
Nitazoxanide Oral Suspension 100 mg/5 ml per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni o Nitazoxanide Oral Suspension 200 mg/10 ml per pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni
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Nitazoxanide sospensione orale 100 mg/5 ml per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni due volte al giorno per 3 giorni o nitazoxanide sospensione orale 200 mg/10 ml per pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sospensione placebo
Placebo Oral Suspension 5 ml per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni e Placebo Oral Suspension 10 ml per pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni
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Nitazoxanide sospensione orale 100 mg/5 ml per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni due volte al giorno per 3 giorni o nitazoxanide sospensione orale 200 mg/10 ml per pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla prima dose alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Risoluzione dei sintomi definita come risoluzione di tutti i sintomi gastrointestinali associati a diarrea prolungata al momento dell'arruolamento, inclusi dolore o dolorabilità addominale, distensione, ecc. con il paziente che non richiede antimotilità o altri trattamenti palliativi.
La risoluzione dei sintomi deve essere mantenuta per almeno 72 ore per essere considerata valida.
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Fino a 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Lopez, MD, Regional Hospital of Cajamarca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM02-3019
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