未熟児の慢性肺疾患の予防におけるクラリスロマイシン治療の有効性
この研究の目的は、出生時体重が 1250 g 未満で、ウレアプラズマ ウレアリチカムが定着している未熟児におけるウレアプラズマ ウレアリチクムの根絶と慢性肺疾患の予防におけるクラリスロマイシンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～2日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1250グラム未満の赤ちゃん
- 赤ちゃんは妊娠期間に適している必要があります
除外基準:
- 複数の先天異常または既知の症候群
- 出生時体重が在胎週数の10パーセンタイル未満の子宮内発育遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クラリスロマイシン グループ: アクティブ コンパレータ
薬物：クラリスロマイシン静注クラリスロマイシン（10mg/kgを1日2回、10日間）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ グループ: プラセボ コンパレーター
薬物: D5W 用量を毎日投与、最初の 10 日間はクラリスロマイシンと同じ量を IV で 10 mg/kg 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期鼻咽頭からのウレアプラズマ・ウレアリティクムの根絶におけるクラリスロマイシンの有効性を評価すること
時間枠：クラリスロマイシン治療12日後
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ウレアプラズマの根絶におけるクラリスロマイシンの有効性とCLDの発生率が、この研究の主要な成果でした。
ウレアプラズマの鼻咽頭スワブは、生後最初の 3 日間と 12 日目に培養陽性の乳児のみで採取され、実験室に運ばれ、すぐに Uu のために培養されました。
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クラリスロマイシン治療12日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時体重が 1250 g 未満で、ウレアプラズマ ウレアリチカムが定着している未熟児における慢性肺疾患の予防におけるクラリスロマイシンの有効性を評価すること。
時間枠：入学初日から産後36週目まで
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Ureaplasma urealyticum の根絶におけるクラリスロマイシンの有効性と慢性肺疾患の発生率が、この研究の主要な成果でした。
新生児の慢性肺疾患は、月経後 36 週または死亡時の持続的な酸素要求量と定義されました。
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入学初日から産後36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Omer Erdeve, Ass Prof、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- 主任研究者：Evrim Alyamac Dizdar, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月29日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rö05053781128
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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