Eficácia do Tratamento com Claritromicina na Prevenção da Doença Pulmonar Crônica em Bebês Prematuros
29 de março de 2011 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da claritromicina na erradicação do ureaplasma urealyticum e na prevenção da doença pulmonar crônica em prematuros com peso ao nascer < 1250 g e colonização por ureaplasma urealyticum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os bebês com menos de 1250 gramas
- Os bebês devem ser adequados para a idade gestacional
Critério de exclusão:
- Múltiplas anomalias congênitas ou síndromes conhecidas
- Retardo do crescimento intrauterino com peso ao nascer inferior a 10 percentil para a idade gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Claritromicina: Comparador Ativo
Droga: Claritromicina claritromicina intravenosa (10 mg/kg duas vezes ao dia por 10 dias)
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo: comparador de placebo
Medicamento: D5W Dose administrada diariamente, IV mesmo volume que a claritromicina seria igual a 10 mg/kg nos primeiros 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da claritromicina na erradicação de Ureaplasma urealyticum de nasofaringes prematuras
Prazo: 12 dias após tratamento com claritromicina
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A eficácia da claritromicina na erradicação do Ureaplasma e a incidência de CLD foram os principais resultados do estudo.
Swabs nasofaríngeos para Ureaplasma foram coletados nos primeiros 3 dias pós-natal e no 12º dia apenas em lactentes com cultura positiva, transportados para o laboratório e cultivados para Uu imediatamente.
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12 dias após tratamento com claritromicina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da claritromicina na prevenção da doença pulmonar crônica em prematuros com peso ao nascer <1250 ge colonizados por Ureaplasma urealyticum.
Prazo: Desde o primeiro dia de inclusão do estudo até a 36ª semana pós-parto
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A eficácia da claritromicina na erradicação do Ureaplasma urealyticum e a incidência de doença pulmonar crônica foram os principais resultados do estudo.
A doença pulmonar crônica do recém-nascido foi definida como uma necessidade persistente de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual ou morte.
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Desde o primeiro dia de inclusão do estudo até a 36ª semana pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Omer Erdeve, Ass Prof, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Investigador principal: Evrim Alyamac Dizdar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2011
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rö05053781128
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