Werkzaamheid van behandeling met claritromycine bij de preventie van chronische longziekte bij te vroeg geboren baby's
29 maart 2011 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van claritromycine bij de uitroeiing van ureaplasma urealyticum en de preventie van chronische longziekte bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht < 1250 g en met ureaplasma urealyticum-kolonisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 2 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De baby's onder de 1250 gram
- De baby's moeten geschikt zijn voor de zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere aangeboren afwijkingen of bekende syndromen
- Intra-uteriene groeivertraging met een geboortegewicht van minder dan 10 percentiel voor de zwangerschapsduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycine-groep: actieve comparator
Geneesmiddel: claritromycine intraveneus claritromycine (10 mg/kg tweemaal daags gedurende 10 dagen)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: D5W Dosis dagelijks gegeven, IV hetzelfde volume dat claritromycine zou zijn om gelijk te zijn aan 10 mg/kg gedurende de eerste 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van claritromycine te evalueren bij de uitroeiing van Ureaplasma urealyticum uit premature nasofarynges
Tijdsspanne: 12 dagen na behandeling met claritromycine
|
De werkzaamheid van claritromycine bij de eradicatie van Ureaplasma en de incidentie van CLD waren de belangrijkste uitkomsten van de studie.
Nasofaryngeale uitstrijkjes voor Ureaplasma werden genomen in de eerste 3 dagen na de geboorte en op de 12e dag alleen bij kweekpositieve baby's, naar het laboratorium vervoerd en onmiddellijk gekweekt voor Uu.
|
12 dagen na behandeling met claritromycine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van claritromycine bij de preventie van chronische longziekte bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht <1250 g en met Ureaplasma urealyticum-kolonisatie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van opname van de studie tot de 36e week na de bevalling
|
De werkzaamheid van claritromycine bij de eradicatie van Ureaplasma urealyticum en de incidentie van chronische longziekte waren de belangrijkste uitkomsten van de studie.
Chronische longziekte van de pasgeborene werd gedefinieerd als een aanhoudende zuurstofbehoefte 36 weken na de menstruatie of overlijden.
|
Vanaf de eerste dag van opname van de studie tot de 36e week na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Omer Erdeve, Ass Prof, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Hoofdonderzoeker: Evrim Alyamac Dizdar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rö05053781128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .