Эффективность лечения кларитромицином в профилактике хронических заболеваний легких у недоношенных детей
29 марта 2011 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности кларитромицина в эрадикации ureaplasma urealyticum и профилактике хронических заболеваний легких у недоношенных детей с массой тела при рождении <1250 г и колонизацией ureaplasma urealyticum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 2 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы до 1250 грамм
- Дети должны соответствовать гестационному возрасту
Критерий исключения:
- Множественные врожденные аномалии или известные синдромы
- Задержка внутриутробного развития с массой тела при рождении менее 10 процентилей для гестационного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа кларитромицина: активный препарат сравнения.
Препарат: Кларитромицин внутривенно кларитромицин (10 мг/кг два раза в день в течение 10 дней)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо: компаратор плацебо
Лекарственное средство: D5W. Доза вводится ежедневно, в/в в том же объеме, что и кларитромицин, равный 10 мг/кг в течение первых 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность кларитромицина в эрадикации Ureaplasma urealyticum из носоглотки недоношенных детей.
Временное ограничение: 12 дней после лечения кларитромицином
|
Основными результатами исследования были эффективность кларитромицина в эрадикации уреаплазмы и заболеваемость ХЗЛ.
Мазки из носоглотки на уреаплазму брали в постнатальные первые 3 дня и на 12-й день только у новорожденных с положительным результатом посева, транспортировали в лабораторию и сразу же культивировали на Uu.
|
12 дней после лечения кларитромицином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность кларитромицина в профилактике хронических заболеваний легких у недоношенных детей с массой тела при рождении <1250 г и колонизацией Ureaplasma urealyticum.
Временное ограничение: С первого дня включения в исследование до послеродовой 36-й недели дня
|
Основными результатами исследования были эффективность кларитромицина в эрадикации Ureaplasma urealyticum и частота хронических заболеваний легких.
Хроническое заболевание легких у новорожденных определяли как постоянную потребность в кислороде в возрасте 36 недель после менструации или смерть.
|
С первого дня включения в исследование до послеродовой 36-й недели дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Omer Erdeve, Ass Prof, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Главный следователь: Evrim Alyamac Dizdar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rö05053781128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .