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Wirksamkeit der Clarithromycin-Behandlung bei der Prävention chronischer Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen

29. März 2011 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clarithromycin bei der Eradikation von Ureaplasma urealyticum und der Prävention chronischer Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g und einer Ureaplasma urealyticum-Kolonisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06600
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Babys unter 1250 Gramm
  • Die Babys müssen dem Schwangerschaftsalter entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere angeborene Anomalien oder bekannte Syndrome
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung bei einem Geburtsgewicht von weniger als 10 Perzentil für das Gestationsalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin-Gruppe: Aktiver Komparator
Medikament: Clarithromycin intravenöses Clarithromycin (10 mg/kg zweimal täglich für 10 Tage)
Arzneimittel: Clarithromycin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe: Placebo-Komparator
Medikament: Täglich verabreichte D5W-Dosis, IV gleiches Volumen wie Clarithromycin, um 10 mg/kg für die ersten 10 Tage zu entsprechen.
Arzneimittel: Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Clarithromycin bei der Eradikation von Ureaplasma urealyticum aus vorzeitigem Nasenrachenraum
Zeitfenster: 12 Tage nach der Behandlung von Clarithromycin
Die Wirksamkeit von Clarithromycin bei der Eradikation von Ureaplasma und das Auftreten von CLD waren die wichtigsten Ergebnisse der Studie. Nasopharynxabstriche für Ureaplasma wurden in den ersten 3 Tagen nach der Geburt und am 12. Tag nur bei kulturpositiven Säuglingen entnommen, ins Labor transportiert und sofort für Uu kultiviert.
12 Tage nach der Behandlung von Clarithromycin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Clarithromycin bei der Prävention chronischer Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g und einer Ureaplasma-urealyticum-Kolonisierung.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Studieneinschlusses bis zur 36. Wochenwoche nach der Geburt
Die Wirksamkeit von Clarithromycin bei der Eradikation von Ureaplasma urealyticum und das Auftreten chronischer Lungenerkrankungen waren die wichtigsten Ergebnisse der Studie. Chronische Lungenerkrankung des Neugeborenen wurde als anhaltender Sauerstoffbedarf 36 Wochen nach dem Menstruationsalter oder Tod definiert.
Vom ersten Tag des Studieneinschlusses bis zur 36. Wochenwoche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Omer Erdeve, Ass Prof, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Hauptermittler: Evrim Alyamac Dizdar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rö05053781128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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