Efficacia del trattamento con claritromicina nella prevenzione della malattia polmonare cronica nei neonati prematuri
29 marzo 2011 aggiornato da: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della claritromicina nell'eradicazione dell'ureaplasma urealyticum e nella prevenzione delle malattie polmonari croniche nei neonati prematuri con peso alla nascita < 1250 g e con colonizzazione da ureaplasma urealyticum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 2 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini sotto i 1250 grammi
- I bambini devono essere adeguati all'età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite multiple o sindromi note
- Ritardo di crescita intrauterino con peso alla nascita inferiore al 10 percentile per l'età gestazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo claritromicina: comparatore attivo
Farmaco: claritromicina per via endovenosa di claritromicina (10 mg/kg due volte al giorno per 10 giorni)
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo: comparatore placebo
Droga: D5W Dose somministrata giornalmente, IV stesso volume di Claritromicina pari a 10 mg/kg per i primi 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia della claritromicina nell'eradicazione di Ureaplasma urealyticum da rinofaringi prematuri
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trattamento con claritromicina
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L'efficacia della claritromicina nell'eradicazione dell'ureaplasma e l'incidenza del CLD sono stati i principali risultati dello studio.
I tamponi rinofaringei per Ureaplasma sono stati prelevati nei primi 3 giorni postnatali e il 12° giorno solo nei neonati positivi alla coltura, trasportati al laboratorio e messi in coltura immediatamente per Uu.
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12 giorni dopo il trattamento con claritromicina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia della claritromicina nella prevenzione della malattia polmonare cronica nei neonati prematuri con peso alla nascita <1250 g e con colonizzazione da Ureaplasma urealyticum.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di inclusione dello studio alla 36a settimana del giorno dopo il parto
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L'efficacia della claritromicina nell'eradicazione dell'Ureaplasma urealyticum e l'incidenza della malattia polmonare cronica sono stati i principali risultati dello studio.
La malattia polmonare cronica del neonato è stata definita come un persistente fabbisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale o la morte.
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Dal primo giorno di inclusione dello studio alla 36a settimana del giorno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Omer Erdeve, Ass Prof, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Investigatore principale: Evrim Alyamac Dizdar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rö05053781128
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