克拉霉素治疗预防早产儿慢性肺病的疗效
本研究的目的是评估克拉霉素对出生体重<1250g且有解脲支原体定植的早产儿根除解脲支原体和预防慢性肺部疾病的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1250克以下的宝宝
- 婴儿必须适合胎龄
排除标准：
- 多种先天性异常或已知综合征
- 出生体重低于胎龄的 10 个百分位数的宫内发育迟缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：克拉霉素组：活性比较剂
药物：克拉霉素静脉注射克拉霉素（10 mg/kg，每天两次，持续 10 天）
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组：安慰剂比较组
药物：D5W 每天给予剂量，IV 与克拉霉素相同的体积在前 10 天等于 10 mg/kg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评价克拉霉素根除鼻咽早产解脲支原体的疗效
大体时间：克拉霉素治疗后12天
|
克拉霉素在根除脲原体和慢性肺病发病率方面的疗效是该研究的主要结果。
产后前 3 天和第 12 天仅在培养阳性婴儿中采集解脲支原体鼻咽拭子，送至实验室立即进行 Uu 培养。
|
克拉霉素治疗后12天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评价克拉霉素预防出生体重<1250g解脲支原体定植早产儿慢性肺部疾病的疗效。
大体时间：从纳入研究的第一天到产后第 36 周
|
克拉霉素在根除解脲支原体和慢性肺病发病率方面的疗效是该研究的主要结果。
新生儿慢性肺病被定义为在月经后 36 周或死亡时持续需要氧气。
|
从纳入研究的第一天到产后第 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omer Erdeve, Ass Prof、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- 首席研究员：Evrim Alyamac Dizdar, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月29日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.