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Efficacité du traitement à la clarithromycine dans la prévention des maladies pulmonaires chroniques chez les prématurés

29 mars 2011 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la clarithromycine dans l'éradication de l'ureaplasma urealyticum et la prévention des maladies pulmonaires chroniques chez les prématurés de poids de naissance < 1250 g et colonisés par l'ureaplasma urealyticum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06600
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital Neonatology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les bébés de moins de 1250 grammes
  • Les bébés doivent être adaptés à l'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales multiples ou syndromes connus
  • Retard de croissance intra-utérin avec un poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Clarithromycine : Comparateur actif
Médicament : Clarithromycine clarithromycine intraveineuse (10 mg/kg deux fois par jour pendant 10 jours)
Médicament: Clarithromycine
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo : comparateur de placebo
Médicament : D5W Dose administrée quotidiennement, IV même volume que la clarithromycine serait égale à 10 mg/kg pendant les 10 premiers jours.
Médicament: Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la clarithromycine dans l'éradication d'Ureaplasma urealyticum des nasopharynges prématurés
Délai: 12 jours après le traitement par la clarithromycine
L'efficacité de la clarithromycine dans l'éradication de l'Ureaplasma et l'incidence de la CLD étaient les principaux résultats de l'étude. Des écouvillons nasopharyngés pour Ureaplasma ont été prélevés au cours des 3 premiers jours postnatals et le 12e jour uniquement chez les nourrissons positifs à la culture, transportés au laboratoire et cultivés pour Uu immédiatement.
12 jours après le traitement par la clarithromycine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la clarithromycine dans la prévention des maladies pulmonaires chroniques chez les prématurés ayant un poids de naissance <1 250 g et présentant une colonisation par Ureaplasma urealyticum.
Délai: Du premier jour d'inclusion de l'étude à la 36e semaine du jour après l'accouchement
L'efficacité de la clarithromycine dans l'éradication de Ureaplasma urealyticum et l'incidence des maladies pulmonaires chroniques ont été les principaux résultats de l'étude. La maladie pulmonaire chronique du nouveau-né a été définie comme un besoin persistant en oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel ou le décès.
Du premier jour d'inclusion de l'étude à la 36e semaine du jour après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omer Erdeve, Ass Prof, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Chercheur principal: Evrim Alyamac Dizdar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rö05053781128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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