Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metadon alkalmazása újszülötteknél (Methadone)

2018. július 25. frissítette: John van den Anker

A metadon használatának optimalizálása újszülötteknél

Ez a javasolt vizsgálat a következő hipotéziseket teszteli: 1) A CYP2B6 enzimatikus aktivitása, amelyet a metadon EDDP-re történő kiürülése jellemez (CLf, EDDP), közvetlenül összefügg a terhességi és a születés utáni életkorral; 2) a CYP2B6 gén (SNP-k) eltérései a CYP2B6 enzim változó aktivitásával járnak együtt (a képződési clearance-szel, CLf,EDDP-vel mérve), és 3) a metadon és fő metabolitjának, az EDDP-nek az eliminációs sebessége újszülöttekben az a glomeruláris filtrációs ráta, és ezért a fejlődési szakaszban (a terhességi és a születés utáni életkor is meghatározza). A kutatók olyan PK modell kidolgozását javasolják újszülötteknél a metadon adagolására, amely figyelembe veszi mind a fejlődési stádiumot, mind a genetikai variabilitást. A javasolt vizsgálatok hosszú távú célja a metadon adagolásának javítása olyan újszülötteknél, akik méhen belül vagy posztnatálisan opioidoknak vannak kitéve, ami javítja elvonási szindrómájuk kontrollját, és csökkenti a metadon jelenlegi használatával összefüggő mellékhatásokat ezekben a veszélyeztetett betegekben. betegek. A kutatók azonnal kidolgozzák a metadon adagolására szolgáló PK modellt a releváns fejlődési és genetikai jellemzők alapján. A javasolt vizsgálat alapján megszerzett ismeretek a fájdalom vagy az opiát-megvonási szindróma hatékonyabb kezeléséhez vezetnek újszülött csecsemőknél, csökkentve a gyógyszermellékhatások esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók a CNMC 60 koraszülöttet azonosítanak és toboroznak a CNMC-ből, egyenletesen elosztva a terhességi kor szerint, és a 22-43 hétig terjedő GA-t is magukban foglalják.

  • Rétegzett szelekció terhességi kor szerint (GA): A vizsgált újszülötteket úgy választják ki, hogy egyensúlyt érjenek el a következő GA-rétegekben: (22-24 hét, 25-26 hét, 27-28 hét, 29-30 hét, 31-32 hét, 33-37 hét; 38-43 hét). A rétegzés a GA széles körű képviseletének biztosítása érdekében történik. Az alábbiakban leírtak szerint az elemzések a GA-t folytonos változóként kezelik.
  • A véletlenszerűsítés az 1. (n=30) vagy a 2. (n=30) csoportba sorolja az újszülöttet.
  • Vizsgálati gyógyszerek: Metadon és inulin adása E kutatási projekt céljaira vért és vizeletet gyűjtenek. A vért a bent lévő artériás katéterből veszik le, amely klinikai célokra már a helyén van. Az összes vizsgálattal kapcsolatos meghatározáshoz gyűjtött vér mennyiségét minimálisra csökkentik, és 48 órás periódusonként 3 ml/kg vérnél kevesebben tartják. A vizsgálat az 1. csoportban 60, a csoportban 72 óráig tart.
  • DNS-vizsgálat Minden alanytól 0,3 ml teljes vért veszünk
  • PK vizsgálat Vérmintát (mintánként 0,2 ml) vesznek 30 újszülött csecsemőtől t=0, 1, 4, 12, 36, 60 órával (1. csoport) egy adag metadon beadása után, és 30 újszülött csecsemőtől. t=0, 2, 8, 24, 48, 72 órával (2. csoport) a metadon beadása után. Minden alanytól összesen 1,5 ml vért vesznek le
  • Vizeletgyűjtés A vizeletmintákat minden csecsemő pelenkájából (fapép alapú vizsgálati pelenkák) 3-4 óránként gyűjtik az első 24 órás periódusban, vagy egy olyan állandó húgyúti katéterből, amelyet a vizsgálati protokolltól független klinikai indikációk alapján helyeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek mindkét nemből és minden rasszból, akiknek:

    • a születés utáni életkor kevesebb, mint 3 hónap
    • egy bentlakó (perifériás vagy köldök) artériás vonal, és
    • klinikai okokból opioiddal (morfinnal vagy fentanillal) már kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fulladásos III-as vagy IV-es fokozatú intravénás vérzésben szenvedő újszülöttek,
  • Újszülöttek súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel vagy arcfejlődési rendellenességekkel (pl. ajak- és szájpadhasadék), neurológiai rendellenességekkel

  • A folyamatos vagy időszakos neuromuszkuláris blokkolókat kapó újszülöttek kizárásra kerülnek, akik:

    • máj- és veseelégtelenség klinikai vagy biokémiai bizonyítékai (beleértve a szisztémás hipoperfúziót is).
    • olyan gyógyszereket kapott, amelyek CYP2B6 szubsztrátok
    • a méhen belül metadon hatásának voltak kitéve, annak ellenére, hogy valóban kapnak egy CYP2B6 szubsztrátot anyjukon keresztül, nem zárják ki, hanem alcsoportként elemzik őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

29 hétnél rövidebb terhességi kor Egy vizsgálati adagot 0,1 mg morfint 0,1 mg metadonnal helyettesítünk, míg ha a csecsemőt fentanillal kezelték, akkor azt az egy vizsgálati adagot 1 μg fentanilt 0,1 mg metadonnal helyettesítjük.

Az inulin beadása:

Az inulint 25 grammot tartalmazó 10%-os glükóz-inulint tartalmazó oldat formájában kell beadni. inulin/l, 0,6 ml/kg/óra infúziós sebességgel. 24 óra elteltével az inulin clearance kiszámításra kerül.
Drog: Metadon

Ha a csecsemőt morfinnal kezelték, akkor az adott vizsgálati adag helyett 0,1 mg morfint 0,1 mg metadonnal, míg ha a csecsemőt fentanillal kezelték, akkor az adott vizsgálati adagot 1 μg fentanillal 0,1 mg metadonnal helyettesítse.

Az inulin beadása:

Az inulint 25 grammot tartalmazó 10%-os glükóz-inulint tartalmazó oldat formájában kell beadni. inulin/l, 0,6 ml/kg/óra infúziós sebességgel. 24 óra elteltével az inulin clearance kiszámításra kerül.

Más nevek:
  • inulin (szinistrin)
Kísérleti: 2. csoport

29 hétnél hosszabb terhességi kor Ezt az egy vizsgálati adagot 0,1 mg morfint 0,1 mg metadonnal helyettesítjük, míg ha a csecsemőt fentanillal kezelték, akkor ezt az egy vizsgálati adagot 1 μg fentanilt 0,1 mg metadonnal helyettesítjük.

Az inulin beadása:

Az inulint 25 grammot tartalmazó 10%-os glükóz-inulint tartalmazó oldat formájában kell beadni. inulin/l, 0,6 ml/kg/óra infúziós sebességgel. 24 óra elteltével az inulin clearance kiszámításra kerül.
Drog: Metadon

Ha a csecsemőt morfinnal kezelték, akkor az adott vizsgálati adag helyett 0,1 mg morfint 0,1 mg metadonnal, míg ha a csecsemőt fentanillal kezelték, akkor az adott vizsgálati adagot 1 μg fentanillal 0,1 mg metadonnal helyettesítse.

Az inulin beadása:

Az inulint 25 grammot tartalmazó 10%-os glükóz-inulint tartalmazó oldat formájában kell beadni. inulin/l, 0,6 ml/kg/óra infúziós sebességgel. 24 óra elteltével az inulin clearance kiszámításra kerül.

Más nevek:
  • inulin (szinistrin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metadon PK és EDDP
Időkeret: 36 hónap
Elsődleges eredmény: A metadon és az EDDP (2-etilidén-1,5-dimetil-3,3-difenil-pirrolidin, a metadon fő metabolitja) szintje a plazmában és a vizeletben. Másodlagos végpontok: CYP2DB6 genetikai variabilitás.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS
Időkeret: 36 hónap
Másodlagos végpontok: CYP2DB6 genetikai variabilitás.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John van den Anker

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4781 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: OPD Grant)
  • IV Methadone (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KDA027992A)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel