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Die Verwendung von Methadon bei Neugeborenen (Methadone)

25. Juli 2018 aktualisiert von: John van den Anker

Optimierung der Verwendung von Methadon bei Neugeborenen

Diese vorgeschlagene Untersuchung wird die folgenden Hypothesen testen: 1) Die enzymatische Aktivität von CYP2B6, die durch die Bildung von Clearance von Methadon zu EDDP (CLf, EDDP) gekennzeichnet ist, steht in direktem Zusammenhang sowohl mit dem Gestations- als auch mit dem postnatalen Alter; 2) Variationen im CYP2B6-Gen (SNPs) sind mit variabler Aktivität des CYP2B6-Enzyms verbunden (gemessen durch die Formations-Clearance, CLf, EDDP), und 3) die Eliminationsrate von Methadon und seinem Hauptmetaboliten EDDP bei Neugeborenen ist davon abhängig der glomerulären Filtrationsrate und damit vom Entwicklungsstadium (definiert sowohl durch Gestations- als auch durch postnatales Alter). Die Forscher schlagen vor, ein PK-Modell für die Methadondosierung bei Neugeborenen zu entwickeln, das sowohl das Entwicklungsstadium als auch die genetische Variabilität berücksichtigt. Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Untersuchungen ist die Verbesserung der Dosierung von Methadon bei Neugeborenen, die in utero oder postnatal Opioiden ausgesetzt waren, was zu einer besseren Kontrolle ihres Entzugssyndroms und zu einer Verringerung der mit der derzeitigen Anwendung von Methadon verbundenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei diesen gefährdeten Neugeborenen führt Patienten. Kurzfristig werden die Forscher ein PK-Modell für die Methadon-Dosierung auf der Grundlage relevanter entwicklungsbedingter und genetischer Merkmale entwickeln. Das auf der Grundlage der vorgeschlagenen Studie erworbene Wissen wird zu einer wirksameren Behandlung von Schmerzen oder dem Opiat-Entzugssyndrom bei Neugeborenen mit einem geringeren Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 60 Frühgeborene, die in Bezug auf das Gestationsalter gleichmäßig verteilt sind und GAs von 22 bis weniger als 43 Wochen umfassen, identifizieren und von der NICU von CNMC rekrutieren.

  • Stratifizierte Auswahl nach Gestationsalter (GA): Die Neugeborenen der Studie werden ausgewählt, um ein Gleichgewicht in den folgenden GA-Strata zu erreichen: (22-24 Wochen, 25-26 Wochen, 27-28 Wochen, 29-30 Wochen, 31-32 Wochen, 33-37 Wochen; 38-43 Wochen). Es wird eine Schichtung vorgenommen, um eine breite Vertretung durch GA zu gewährleisten. Wie unten beschrieben, behandeln Analysen GA als kontinuierliche Variable.
  • Bei der Randomisierung wird ein Neugeborenes Gruppe 1 (n=30) oder Gruppe 2 (n=30) zugeteilt.
  • Studienmedikation: Methadon- und Inulinverabreichung Blut und Urin werden für die Zwecke dieses Forschungsprojekts gesammelt. Für klinische Zwecke wird Blut aus dem bereits vorhandenen arteriellen Verweilkatheter entnommen. Die für alle studienbezogenen Bestimmungen entnommene Blutmenge wird minimiert und bei weniger als 3 ml/kg Blut pro 48-Stunden-Zeitraum gehalten. Die Studie dauert 60 Stunden für Gruppe 1 und 72 Stunden für Gruppe.
  • DNA-Untersuchung 0,3 ml Vollblut werden von jedem Probanden entnommen
  • PK-Studie Blutproben (0,2 ml pro Probe) werden bei 30 Neugeborenen zu t=0, 1, 4, 12, 36, 60 h (Gruppe 1) nach Verabreichung einer Dosis Methadon und bei 30 Neugeborenen entnommen bei t = 0, 2, 8, 24, 48, 72 h (Gruppe 2) nach der Verabreichung von Methadon. Jedem Probanden werden insgesamt 1,5 ml Blut entnommen
  • Urinsammlung Urinproben werden aus der Windel jedes Säuglings (auf Holzzellstoff basierende Studienwindeln) alle 3-4 Stunden während der ersten 24 Stunden oder alternativ aus einem Harnverweilkatheter entnommen, der aufgrund klinischer Indikationen platziert wird, die nicht mit dem Studienprotokoll in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene beiderlei Geschlechts und aller Rassen mit:

    • ein postnatales Alter von weniger als 3 Monaten
    • eine innewohnende (periphere oder umbilikale) Arterienleitung und
    • bereits aus klinischen Gründen mit einem Opioid (Morphin oder Fentanyl) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerer Asphyxie Grad III oder IV intraventrikuläre Blutung,
  • Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen oder Fehlbildungen des Gesichts (z. B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte), neurologische Störungen

  • Neugeborene, die kontinuierliche oder intermittierende neuromuskuläre Blocker erhalten, werden ausgeschlossen, wenn sie:

    • klinischer oder biochemischer Nachweis von Leber- und Nierenversagen (einschließlich systemischer Hypoperfusion).
    • Medikamente erhalten, die CYP2B6-Substrate sind
    • in utero Methadon ausgesetzt waren, obwohl sie tatsächlich ein CYP2B6-Substrat durch ihre Mutter erhalten, werden nicht ausgeschlossen, sondern als Untergruppe analysiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Gestationsalter unter 29 Wochen Wir ersetzen eine Studiendosis von 0,1 mg Morphin durch 0,1 mg Methadon, während, wenn der Säugling mit Fentanyl-Ersatz behandelt wurde, für diese eine Studiendosis 1 μg Fentanyl mit 0,1 mg Methadon verwendet wird.

Verabreichung von Inulin:

Inulin wird als Glucose-10%-Inulin-Lösung verabreicht, die 25 g enthält. Inulin/l bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,6 ml/kg/h. Nach 24 h wird die Inulin-Clearance berechnet.
Arzneimittel: Methadon

Wenn der Säugling mit Morphin behandelt wurde, als Ersatz für diese eine Studiendosis 0,1 mg Morphin mit 0,1 mg Methadon, wohingegen, wenn der Säugling mit Fentanyl behandelt wurde, als Ersatz für diese eine Studiendosis 1 μg Fentanyl mit 0,1 mg Methadon.

Verabreichung von Inulin:

Inulin wird als Glucose-10%-Inulin-Lösung verabreicht, die 25 g enthält. Inulin/l bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,6 ml/kg/h. Nach 24 h wird die Inulin-Clearance berechnet.

Andere Namen:
  • Inulin (Sinistrin)
Experimental: Gruppe 2

Gestationsalter von mehr als 29 Wochen Wir werden diese eine Studiendosis 0,1 mg Morphin durch 0,1 mg Methadon ersetzen, während, wenn der Säugling mit Fentanyl-Ersatz behandelt wurde, für diese eine Studiendosis 1 μg Fentanyl mit 0,1 mg Methadon verwendet wird.

Verabreichung von Inulin:

Inulin wird als Glucose-10%-Inulin-Lösung verabreicht, die 25 g enthält. Inulin/l bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,6 ml/kg/h. Nach 24 h wird die Inulin-Clearance berechnet.
Arzneimittel: Methadon

Wenn der Säugling mit Morphin behandelt wurde, als Ersatz für diese eine Studiendosis 0,1 mg Morphin mit 0,1 mg Methadon, wohingegen, wenn der Säugling mit Fentanyl behandelt wurde, als Ersatz für diese eine Studiendosis 1 μg Fentanyl mit 0,1 mg Methadon.

Verabreichung von Inulin:

Inulin wird als Glucose-10%-Inulin-Lösung verabreicht, die 25 g enthält. Inulin/l bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,6 ml/kg/h. Nach 24 h wird die Inulin-Clearance berechnet.

Andere Namen:
  • Inulin (Sinistrin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methadon PK und EDDP
Zeitfenster: 36 Monate
Primärer Endpunkt: Plasma- und Urinspiegel von Methadon und EDDP (2-Ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidin, der Hauptmetabolit von Methadon). Sekundäre Endpunkte: Genetische Variabilität von CYP2DB6.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNS
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre Endpunkte: Genetische Variabilität von CYP2DB6.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John van den Anker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4781 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OPD Grant)
  • IV Methadone (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KDA027992A)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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