Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie metadonu u noworodków (Methadone)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: John van den Anker

Optymalizacja stosowania metadonu u noworodków

To proponowane badanie sprawdzi następujące hipotezy: 1) Aktywność enzymatyczna CYP2B6 charakteryzująca się usuwaniem metadonu do EDDP (CLf,EDDP), jest bezpośrednio związana zarówno z wiekiem ciążowym, jak i poporodowym; 2) zmiany w genie CYP2B6 (SNP) są związane ze zmienną aktywnością enzymu CYP2B6 (mierzoną klirensem formacji, CLf,EDDP) oraz 3) szybkość eliminacji metadonu i jego głównego metabolitu EDDP u noworodków zależy od współczynnika przesączania kłębuszkowego, a zatem na etapie rozwoju (określonym zarówno przez wiek ciążowy, jak i poporodowy). Badacze proponują opracowanie modelu farmakokinetycznego dawkowania metadonu u noworodków, uwzględniającego zarówno etap rozwojowy, jak i zmienność genetyczną. Długoterminowym celem proponowanych badań jest poprawa dawkowania metadonu u noworodków narażonych na opioidy w życiu płodowym lub pourodzeniowym, prowadząca do poprawy kontroli zespołu odstawienia i zmniejszenia działań niepożądanych związanych z obecnym stosowaniem metadonu u tych wrażliwych pacjenci. Błyskawicznie badacze opracują model farmakokinetyczny do dawkowania metadonu w oparciu o odpowiednie cechy rozwojowe i genetyczne. Wiedza zdobyta na podstawie proponowanych badań doprowadzi do skuteczniejszego leczenia bólu lub zespołu odstawienia opiatów u noworodków przy zmniejszonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikują i zrekrutują z NICU CNMC 60 wcześniaków równomiernie rozłożonych pod względem wieku ciążowego i obejmujących GA od 22 do mniej niż 43 tygodni.

  • Selekcja warstwowa według wieku ciążowego (GA): Noworodki do badania zostaną wybrane w celu osiągnięcia równowagi w następujących warstwach GA: (22-24 tyg., 25-26 tyg., 27-28 tyg., 29-30 tyg., 31-32 tyg., 33-37 tyg.; 38-43 tyg.). Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia szerokiej reprezentacji przez GA. Jak opisano poniżej, analizy będą traktować GA jako zmienną ciągłą.
  • Randomizacja przydzieli noworodka do grupy 1 (n=30) lub grupy 2 (n=30).
  • Badane leki: Podawanie metadonu i inuliny Krew i mocz będą pobierane na potrzeby tego projektu badawczego. Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika tętniczego, który jest już założony do celów klinicznych. Ilość krwi pobieranej do wszystkich oznaczeń związanych z badaniem będzie minimalizowana i utrzymywana na poziomie poniżej 3 ml/kg krwi na okres 48 godzin. Badanie potrwa 60 godzin dla grupy 1 i 72 godziny dla grupy.
  • Badanie DNA Od każdego pacjenta zostanie pobrane 0,3 ml pełnej krwi
  • Badanie farmakokinetyczne Próbki krwi (0,2 ml na próbkę) zostaną pobrane od 30 noworodków w t=0, 1, 4, 12, 36, 60 h (grupa 1) po podaniu jednej dawki metadonu oraz od 30 noworodków w t=0, 2, 8, 24, 48, 72 h (grupa 2) po podaniu metadonu. Od każdego pacjenta zostanie pobrane łącznie 1,5 ml krwi
  • Pobieranie moczu Próbki moczu będą pobierane z pieluchy każdego niemowlęcia (pieluchy do badań na bazie miazgi drzewnej) co 3-4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin lub alternatywnie, z stałego cewnika moczowego umieszczonego na podstawie wskazań klinicznych niezwiązanych z protokołem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki obu płci i wszystkich ras, które mają:

    • wieku poporodowym poniżej 3 miesięcy
    • żyła tętnicza (obwodowa lub pępowinowa) oraz
    • był już leczony opioidem (morfiną lub fentanylem) z powodów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ciężkim krwotokiem dokomorowym III lub IV stopnia asfiksji,
  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi lub wadami rozwojowymi twarzy (np. rozszczep wargi i podniebienia), zaburzeniami neurologicznymi

  • Noworodki otrzymujące ciągłe lub przerywane leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostaną wykluczone z:

    • kliniczne lub biochemiczne dowody niewydolności wątroby i nerek (w tym ogólnoustrojowa hipoperfuzja
    • otrzymywali leki będące substratami CYP2B6
    • były narażone in utero na metadon, pomimo faktu, że rzeczywiście otrzymują substrat CYP2B6 przez matkę, nie zostaną wykluczone, ale zostaną przeanalizowane jako podgrupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Wiek ciążowy poniżej 29 tygodni Jedną badaną dawkę 0,1 mg morfiny zastąpimy 0,1 mg metadonu, natomiast jeśli niemowlę było leczone fentanylem, jedną badaną dawkę zastąpimy 1 μg fentanylu 0,1 mg metadonu.

Podawanie inuliny:

Inulina będzie podawana w postaci 10% roztworu glukozy-inuliny zawierającego 25 gr. inuliny/l, z szybkością infuzji 0,6 ml/kg/godz. Po 24 godzinach zostanie obliczony klirens inuliny.
Lek: Metadon

Jeśli niemowlę było leczone morfiną, należy zastąpić tę jedną badaną dawkę 0,1 mg morfiny z 0,1 mg metadonu, natomiast jeśli niemowlę było leczone fentanylem, należy zastąpić tę jedną badaną dawkę 1 μg fentanylu z 0,1 mg metadonu.

Podawanie inuliny:

Inulina będzie podawana w postaci 10% roztworu glukozy-inuliny zawierającego 25 gr. inuliny/l, z szybkością infuzji 0,6 ml/kg/godz. Po 24 godzinach zostanie obliczony klirens inuliny.

Inne nazwy:
  • inulina (Sinistrin)
Eksperymentalny: Grupa 2

Wiek ciążowy powyżej 29 tygodni Zastąpimy tę jedną badaną dawkę 0,1 mg morfiny 0,1 mg metadonu, natomiast jeśli niemowlę było leczone fentanylem, zastąpimy tę jedną badaną dawkę 1 μg fentanylu 0,1 mg metadonu.

Podawanie inuliny:

Inulina będzie podawana w postaci 10% roztworu glukozy-inuliny zawierającego 25 gr. inuliny/l, z szybkością infuzji 0,6 ml/kg/godz. Po 24 godzinach zostanie obliczony klirens inuliny.
Lek: Metadon

Jeśli niemowlę było leczone morfiną, należy zastąpić tę jedną badaną dawkę 0,1 mg morfiny z 0,1 mg metadonu, natomiast jeśli niemowlę było leczone fentanylem, należy zastąpić tę jedną badaną dawkę 1 μg fentanylu z 0,1 mg metadonu.

Podawanie inuliny:

Inulina będzie podawana w postaci 10% roztworu glukozy-inuliny zawierającego 25 gr. inuliny/l, z szybkością infuzji 0,6 ml/kg/godz. Po 24 godzinach zostanie obliczony klirens inuliny.

Inne nazwy:
  • inulina (Sinistrin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metadon PK i EDDP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Główny punkt końcowy: Stężenie metadonu i EDDP w osoczu iw moczu (2-etylideno-1,5-dimetylo-3,3-difenylopirolidyna, główny metabolit metadonu). Drugorzędowe punkty końcowe: zmienność genetyczna CYP2DB6.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe: zmienność genetyczna CYP2DB6.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John van den Anker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4781 (Inny numer grantu/finansowania: OPD Grant)
  • IV Methadone (Inny numer grantu/finansowania: KDA027992A)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj