Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av metadon hos nyfödda spädbarn (Methadone)

25 juli 2018 uppdaterad av: John van den Anker

Optimera användningen av metadon hos nyfödda spädbarn

Denna föreslagna undersökning kommer att testa följande hypoteser: 1) Enzymatisk aktivitet av CYP2B6 kännetecknad av bildandet av clearance av metadon till EDDP (CLf,EDDP), är direkt relaterad till både graviditets- och postnatal ålder; 2) variationer i CYP2B6-genen (SNP) är associerade med variabel aktivitet av CYP2B6-enzymet (mätt genom formationsclearance, CLF,EDDP), och 3) elimineringshastigheten för metadon och dess huvudmetabolit EDDP hos nyfödda är beroende av den glomerulära filtrationshastigheten och därför på utvecklingsstadiet (definierad av både graviditets- och postnatal ålder). Utredarna föreslår att utveckla en PK-modell för metadondosering hos nyfödda som tar hänsyn till både utvecklingsstadium och genetisk variabilitet. Det långsiktiga målet med de föreslagna undersökningarna är att förbättra doseringen av metadon till nyfödda som exponerats för opioider i livmodern eller postnatalt, vilket leder till förbättrad kontroll av deras abstinenssyndrom och minskade läkemedelsbiverkningar i samband med den nuvarande användningen av metadon hos dessa utsatta. patienter. Mer omedelbart kommer utredarna att utveckla en PK-modell för metadondosering baserad på relevanta utvecklingsmässiga och genetiska egenskaper. Den förvärvade kunskapen baserad på den föreslagna studien kommer att leda till en mer effektiv behandling av smärta eller abstinenssyndrom hos nyfödda spädbarn med en minskad risk för biverkningar av läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att identifiera och rekrytera från NICU för CNMC 60 för tidigt födda nyfödda, jämnt fördelade med avseende på graviditetsålder och som omfattar GA på från 22 till mindre än 43 veckor.

  • Stratifierat urval efter graviditetsålder (GA): Nyfödda i studien kommer att väljas ut för att uppnå balans i följande GA-skikt: (22-24 veckor, 25-26 veckor, 27-28 veckor, 29-30 veckor, 31-32 veckor, 33-37 veckor; 38-43 veckor). Stratifiering kommer att göras för att säkerställa en bred representation av GA. Som beskrivs nedan kommer analyser att behandla GA som en kontinuerlig variabel.
  • Randomisering kommer att tilldela ett nyfött barn till grupp 1 (n=30) eller grupp 2 (n=30).
  • Studiemediciner: administrering av metadon och inulin Blod och urin kommer att samlas in för detta forskningsprojekt. Blod kommer att tas från den innestående artärkatetern som redan finns på plats för kliniska ändamål. Mängden blod som erhålls för alla studierelaterade bestämningar kommer att minimeras och hållas på mindre än 3 ml/kg blod per 48-timmarsperiod. Studien kommer att pågå i 60 timmar för grupp 1 och 72 timmar för grupp.
  • DNA-studie 0,3 ml helblod kommer att samlas in från varje individ
  • PK-studie Blodprover (0,2 ml per prov) kommer att tas på 30 nyfödda spädbarn vid t=0, 1, 4, 12, 36, 60 timmar (grupp 1) efter administrering av en dos metadon, och på 30 nyfödda spädbarn vid t=0, 2, 8, 24, 48, 72 timmar (grupp 2) efter administreringen av metadon. Totalt 1,5 ml blod kommer att samlas in från varje individ
  • Urinsamling Urinprover kommer att tas från varje spädbarns blöja (trämassabaserade studieblöjor) var 3-4:e timme under den första 24-timmarsperioden eller alternativt från en kvarvarande urinkateter som placeras baserat på kliniska indikationer som inte är relaterade till studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn av båda könen och alla raser som har:

    • en postnatal ålder på mindre än 3 månader
    • en innestående (perifer eller navelsträng) artärlinje, och
    • redan behandlat med en opioid (morfin eller fentanyl) av kliniska skäl

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med svår asfyxi grad III eller IV intraventrikulär blödning,
  • Nyfödda med stora medfödda missbildningar eller ansiktsmissbildningar (t.ex. läpp- och gomspalt), neurologiska störningar

  • Nyfödda som får kontinuerliga eller intermittenta neuromuskulära blockerare nyfödda kommer att uteslutas som har:

    • kliniska eller biokemiska tecken på lever- och njursvikt (inklusive systemisk hypoperfusion
    • fått läkemedel som är CYP2B6-substrat
    • exponerats in utero för metadon, trots att de verkligen får ett CYP2B6-substrat genom sin mamma, kommer inte att uteslutas utan kommer att analyseras som en undergrupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

Graviditetsålder mindre än 29 veckor Vi kommer att ersätta en studiedos 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, medan om barnet har behandlats med fentanyl, ersätt den ena studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin kommer att administreras som en glukos 10%-inulinlösning innehållande 25 gr. inulin/L, vid en infusionshastighet av 0,6 ml/kg/h. Efter 24 timmar kommer inulinclearancen att beräknas.
Läkemedel: Metadon

Om barnet har behandlats med morfin, ersätt den ena studiedosen 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, medan om barnet har behandlats med fentanyl, ersätt den ena studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin kommer att administreras som en glukos 10%-inulinlösning innehållande 25 gr. inulin/L, vid en infusionshastighet av 0,6 ml/kg/h. Efter 24 timmar kommer inulinclearancen att beräknas.

Andra namn:
  • inulin (Sinitrin)
Experimentell: Grupp 2

Graviditetsålder över 29 veckor Vi kommer att ersätta den ena studiedosen 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, medan om barnet har behandlats med fentanyl, ersätt den ena studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin kommer att administreras som en glukos 10%-inulinlösning innehållande 25 gr. inulin/L, vid en infusionshastighet av 0,6 ml/kg/h. Efter 24 timmar kommer inulinclearancen att beräknas.
Läkemedel: Metadon

Om barnet har behandlats med morfin, ersätt den ena studiedosen 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, medan om barnet har behandlats med fentanyl, ersätt den ena studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin kommer att administreras som en glukos 10%-inulinlösning innehållande 25 gr. inulin/L, vid en infusionshastighet av 0,6 ml/kg/h. Efter 24 timmar kommer inulinclearancen att beräknas.

Andra namn:
  • inulin (Sinitrin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metadon PK och EDDP
Tidsram: 36 månader
Primärt utfall: Plasma- och urinnivåer av metadon och EDDP (2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrrolidin, den huvudsakliga metaboliten av metadon). Sekundära effektmått: CYP2DB6 genetisk variabilitet.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA
Tidsram: 36 månader
Sekundära effektmått: CYP2DB6 genetisk variabilitet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John van den Anker

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4781 (Annat bidrag/finansieringsnummer: OPD Grant)
  • IV Methadone (Annat bidrag/finansieringsnummer: KDA027992A)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födelse av nyfödd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera