Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin käyttö vastasyntyneillä (Methadone)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: John van den Anker

Metadonin käytön optimointi vastasyntyneillä

Tämä ehdotettu tutkimus testaa seuraavat hypoteesit: 1) CYP2B6:n entsymaattinen aktiivisuus, jolle on tunnusomaista metadonin muodostumisen puhdistuma EDDP:ksi (CLf, EDDP), liittyy suoraan sekä raskaus- että postnataaliseen ikään; 2) CYP2B6-geenin (SNP:t) vaihtelut liittyvät CYP2B6-entsyymin vaihtelevaan aktiivisuuteen (mitattu muodostumisen puhdistumalla, CLf,EDDP) ja 3) metadonin ja sen päämetaboliitin EDDP:n eliminaationopeus vastasyntyneillä riippuu glomerulusten suodatusnopeus ja siten kehitysaste (määritelty sekä gestaatio- että postnataalisen iän mukaan). Tutkijat ehdottavat, että vastasyntyneiden metadonin annostelulle kehitetään PK-malli, joka ottaa huomioon sekä kehitysvaiheen että geneettisen vaihtelun. Ehdotettujen tutkimusten pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa metadonin annostusta vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet opioideille kohdussa tai synnytyksen jälkeen, mikä parantaa heidän vieroitusoireensa hallintaa ja vähentää metadonin nykyiseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia näillä herkillä potilailla. potilaita. Välittömämmin tutkijat kehittävät metadonin annostelulle PK-mallin, joka perustuu asiaankuuluviin kehitys- ja geneettisiin ominaisuuksiin. Ehdotettuun tutkimukseen perustuen hankittu tieto johtaa tehokkaampaan vastasyntyneiden kivun tai opiaattien vieroitusoireyhtymän hoitoon, jolloin lääkkeen haittavaikutusten mahdollisuus on pienempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tunnistavat ja rekrytoivat NICU:sta 60 ennenaikaista vastasyntynyttä, jotka jakautuvat tasaisesti raskausiän suhteen ja kattavat GA:t 22:sta alle 43 viikkoon.

  • Ositettu valinta raskauden iän (GA) mukaan: Tutkittavat vastasyntyneet valitaan saavuttamaan tasapaino seuraavissa GA-osissa: (22-24 vk, 25-26 vk, 27-28 vk, 29-30 vk, 31-32 vk, 33-37 vkoa; 38-43 vkoa). Ositus tehdään GA:n laajan edustuksen varmistamiseksi. Kuten alla kuvataan, analyysit käsittelevät GA:ta jatkuvana muuttujana.
  • Satunnaistaminen asettaa vastasyntyneen lapsen ryhmään 1 (n=30) tai ryhmään 2 (n=30).
  • Tutkimuslääkkeet: Metadonin ja inuliinin anto Tätä tutkimusprojektia varten kerätään verta ja virtsaa. Veri otetaan pysyvästä valtimokatetrista, joka on jo paikallaan kliinisiä tarkoituksia varten. Kaikkia tutkimukseen liittyviä määrityksiä varten saatu veren määrä minimoidaan ja pidetään alle 3 ml:ssa/kg verta 48 tunnin aikana. Opiskelu kestää ryhmälle 1 60 tuntia ja ryhmälle 72 tuntia.
  • DNA-tutkimus Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 0,3 ml kokoverta
  • PK-tutkimus Verinäytteet (0,2 ml näytettä kohti) otetaan 30 vastasyntyneeltä t=0, 1, 4, 12, 36, 60 tunnin kuluttua (ryhmä 1) yhden metadoniannoksen annon jälkeen ja 30 vastasyntyneeltä t = 0, 2, 8, 24, 48, 72 tuntia (ryhmä 2) metadonin annon jälkeen. Jokaiselta tutkittavalta kerätään yhteensä 1,5 ml verta
  • Virtsan kerääminen Virtsanäytteet otetaan jokaisen vauvan vaipasta (puumassapohjaiset tutkimusvaipat) 3–4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana tai vaihtoehtoisesti pysyvästä virtsakatetrista, joka on sijoitettu tutkimusprotokollaan kuulumattomien kliinisten indikaatioiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten ja kaikkien rotujen vastasyntyneet lapset, joilla on:

    • synnytyksen jälkeinen ikä alle 3 kuukautta
    • sisällä oleva (perifeerinen tai navan) valtimolinja ja
    • jo hoidettu opioidilla (morfiinilla tai fentanyylillä) kliinisistä syistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on vakava asfyksia-aste III tai IV intraventrikulaarinen verenvuoto,
  • Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kasvojen epämuodostumia (esim. huuli- ja kitalakihalkio), neurologisia häiriöitä

  • Vastasyntyneet, jotka saavat jatkuvaa tai ajoittaista neuromuskulaarista salpaavaa vastasyntyneet, suljetaan pois, joilla on:

    • kliinisiä tai biokemiallisia todisteita maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta (mukaan lukien systeeminen hypoperfuusio
    • sai lääkkeitä, jotka ovat CYP2B6-substraatteja
    • jotka ovat altistuneet kohdussa metadonille huolimatta siitä, että he todella saavat CYP2B6-substraattia äitinsä kautta, ei suljeta pois, vaan ne analysoidaan alaryhmänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Raskausaika alle 29 viikkoa Korvaamme yhden tutkimusannoksen 0,1 mg morfiinia 0,1 mg:lla metadonia, kun taas jos vauvaa on hoidettu fentanyylillä, korvaamme yhden tutkimusannoksen 1 µg fentanyyliä 0,1 mg:lla metadonia.

Inuliinin anto:

Inuliini annetaan 10-prosenttisena glukoosi-inuliiniliuoksena, joka sisältää 25 g. inuliini/l, infuusionopeudella 0,6 ml/kg/h. 24 tunnin kuluttua lasketaan inuliinipuhdistuma.
Lääke: Metadoni

Jos vauvaa on hoidettu morfiinilla, korvaa tämä yksi tutkimusannos 0,1 mg morfiinia 0,1 mg:lla metadonia, kun taas jos vauvaa on hoidettu fentanyylillä, korvaa tämä yksi tutkimusannos 1 µg fentanyyliä 0,1 mg:lla metadonia.

Inuliinin anto:

Inuliini annetaan 10-prosenttisena glukoosi-inuliiniliuoksena, joka sisältää 25 g. inuliini/l, infuusionopeudella 0,6 ml/kg/h. 24 tunnin kuluttua lasketaan inuliinipuhdistuma.

Muut nimet:
  • inuliini (sinistriini)
Kokeellinen: Ryhmä 2

Raskausaika yli 29 viikkoa Korvaamme yhden tutkimusannoksen 0,1 mg morfiinia 0,1 mg:lla metadonia, kun taas jos vauvaa on hoidettu fentanyylillä, korvaamme yhden tutkimusannoksen 1 µg fentanyyliä 0,1 mg:lla metadonia.

Inuliinin anto:

Inuliini annetaan 10-prosenttisena glukoosi-inuliiniliuoksena, joka sisältää 25 g. inuliini/l, infuusionopeudella 0,6 ml/kg/h. 24 tunnin kuluttua lasketaan inuliinipuhdistuma.
Lääke: Metadoni

Jos vauvaa on hoidettu morfiinilla, korvaa tämä yksi tutkimusannos 0,1 mg morfiinia 0,1 mg:lla metadonia, kun taas jos vauvaa on hoidettu fentanyylillä, korvaa tämä yksi tutkimusannos 1 µg fentanyyliä 0,1 mg:lla metadonia.

Inuliinin anto:

Inuliini annetaan 10-prosenttisena glukoosi-inuliiniliuoksena, joka sisältää 25 g. inuliini/l, infuusionopeudella 0,6 ml/kg/h. 24 tunnin kuluttua lasketaan inuliinipuhdistuma.

Muut nimet:
  • inuliini (sinistriini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metadoni PK ja EDDP
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ensisijainen tulos: metadonin ja EDDP:n (2-etylideeni-1,5-dimetyyli-3,3-difenyylipyrrolidiini, metadonin päämetaboliitti) tasot plasmassa ja virtsassa. Toissijaiset päätetapahtumat: CYP2DB6:n geneettinen vaihtelu.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijaiset päätetapahtumat: CYP2DB6:n geneettinen vaihtelu.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John van den Anker

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4781 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OPD Grant)
  • IV Methadone (Muu apuraha/rahoitusnumero: KDA027992A)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa