Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av metadon hos nyfødte spedbarn (Methadone)

25. juli 2018 oppdatert av: John van den Anker

Optimalisering av bruken av metadon hos nyfødte spedbarn

Denne foreslåtte undersøkelsen vil teste følgende hypoteser: 1) Enzymatisk aktivitet av CYP2B6 karakterisert ved dannelsen av clearance av metadon til EDDP (CLf,EDDP), er direkte relatert til både svangerskaps- og postnatal alder; 2) variasjoner i CYP2B6-genet (SNP) er assosiert med variabel aktivitet av CYP2B6-enzymet (målt ved formasjonsclearance, CLF,EDDP), og 3) eliminasjonshastigheten av metadon og dets hovedmetabolitt EDDP hos nyfødte er avhengig av den glomerulære filtrasjonshastigheten og derfor på utviklingsstadiet (definert av både svangerskaps- og postnatal alder). Etterforskerne foreslår å utvikle en PK-modell for metadondosering hos nyfødte som tar hensyn til både utviklingsstadium og genetisk variasjon. Det langsiktige målet med de foreslåtte undersøkelsene er å forbedre doseringen av metadon hos nyfødte eksponert for opioider in utero eller postnatalt, noe som fører til forbedret kontroll over deres abstinenssyndrom og reduserte bivirkninger forbundet med dagens bruk av metadon hos disse sårbare. pasienter. Mer umiddelbart vil etterforskerne utvikle en PK-modell for metadondosering basert på relevante utviklingsmessige og genetiske egenskaper. Den ervervede kunnskapen basert på den foreslåtte studien vil føre til en mer effektiv behandling av smerte eller opiatabstinenssyndrom hos nyfødte spedbarn med redusert sjanse for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil identifisere og rekruttere fra NICU til CNMC 60 premature nyfødte jevnt fordelt med hensyn til svangerskapsalder og omfatter GA-er fra 22 til mindre enn 43 uker.

  • Stratifisert utvalg etter svangerskapsalder (GA): Nyfødte i studien vil bli valgt for å oppnå balanse i følgende GA-lag: (22-24 uker, 25-26 uker, 27-28 uker, 29-30 uker, 31-32 uker, 33-37 uker; 38-43 uker). Stratifisering vil bli gjort for å sikre bred representasjon av GA. Som beskrevet nedenfor vil analyser behandle GA som en kontinuerlig variabel.
  • Randomisering vil tilordne et nyfødt spedbarn til gruppe 1 (n=30) eller gruppe 2 (n=30).
  • Studiemedisiner: administrasjon av metadon og inulin Blod og urin vil bli samlet inn for formålet med dette forskningsprosjektet. Blod vil bli tatt fra det inneliggende arteriekateteret som allerede er på plass for kliniske formål. Mengden blod oppnådd for alle studierelaterte bestemmelser vil bli minimert og holdt på mindre enn 3 ml/kg blod per 48 timers periode. Studiet vil vare 60 timer for gruppe 1 og 72 timer for gruppe.
  • DNA-studie 0,3 ml fullblod vil bli samlet inn fra hvert individ
  • PK-studie Blodprøver (0,2 ml per prøve) vil bli tatt på 30 nyfødte spedbarn ved t=0, 1, 4, 12, 36, 60 timer (gruppe 1) etter administrering av én dose metadon, og hos 30 nyfødte spedbarn ved t=0, 2, 8, 24, 48, 72 timer (gruppe 2) etter administrering av metadon. Totalt 1,5 ml blod vil bli samlet inn fra hvert individ
  • Urinsamling Urinprøver vil bli samlet inn fra hvert spedbarns bleie (tremassebaserte studiebleier) hver 3.-4. time i løpet av den første 24-timersperioden eller alternativt fra et inneliggende urinkateter plassert basert på kliniske indikasjoner som ikke er relatert til studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn av begge kjønn og alle raser som har:

    • en postnatal alder på mindre enn 3 måneder
    • en inneliggende (perifer eller navlestreng) arteriell linje, og
    • allerede behandlet med et opioid (morfin eller fentanyl) av kliniske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlig asfyksi grad III eller IV intraventrikulær blødning,
  • Nyfødte med store medfødte misdannelser eller ansiktsmisdannelser (f.eks. leppe- og ganespalte), nevrologiske lidelser

  • Nyfødte som får kontinuerlige eller intermitterende nevromuskulære blokkere nyfødte vil bli ekskludert som har:

    • kliniske eller biokjemiske tegn på lever- og nyresvikt (inkludert systemisk hypoperfusjon
    • mottatt medikamenter som er CYP2B6-substrater
    • blitt eksponert in utero for metadon, til tross for at de faktisk mottar et CYP2B6-substrat gjennom sin mor, vil ikke bli ekskludert, men vil bli analysert som en undergruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Svangerskapsalder mindre enn 29 uker Vi vil erstatte en studiedose 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, mens hvis spedbarnet har blitt behandlet med fentanyl, erstatte den ene studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin vil bli administrert som en glukose 10 %-inulinløsning som inneholder 25 gr. inulin/l, ved en infusjonshastighet på 0,6 ml/kg/t. Etter 24 timer vil inulinclearancen beregnes.
Legemiddel: Metadon

Hvis spedbarnet har blitt behandlet med morfin, erstatte den ene studiedosen 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, mens hvis spedbarnet har blitt behandlet med fentanyl, erstatte den ene studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin vil bli administrert som en glukose 10 %-inulinløsning som inneholder 25 gr. inulin/l, ved en infusjonshastighet på 0,6 ml/kg/t. Etter 24 timer vil inulinclearancen beregnes.

Andre navn:
  • inulin (Sinitrin)
Eksperimentell: Gruppe 2

Svangerskapsalder over 29 uker Vi vil erstatte den ene studiedosen 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, mens hvis spedbarnet har blitt behandlet med fentanyl, erstatte den ene studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin vil bli administrert som en glukose 10 %-inulinløsning som inneholder 25 gr. inulin/l, ved en infusjonshastighet på 0,6 ml/kg/t. Etter 24 timer vil inulinclearancen beregnes.
Legemiddel: Metadon

Hvis spedbarnet har blitt behandlet med morfin, erstatte den ene studiedosen 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, mens hvis spedbarnet har blitt behandlet med fentanyl, erstatte den ene studiedosen 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administrering av inulin:

Inulin vil bli administrert som en glukose 10 %-inulinløsning som inneholder 25 gr. inulin/l, ved en infusjonshastighet på 0,6 ml/kg/t. Etter 24 timer vil inulinclearancen beregnes.

Andre navn:
  • inulin (Sinitrin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metadon PK og EDDP
Tidsramme: 36 måneder
Primært utfall: Plasma- og urinnivåer av metadon og EDDP (2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrrolidin, hovedmetabolitten til metadon). Sekundære endepunkter: CYP2DB6 genetisk variasjon.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA
Tidsramme: 36 måneder
Sekundære endepunkter: CYP2DB6 genetisk variasjon.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John van den Anker

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4781 (Annet stipend/finansieringsnummer: OPD Grant)
  • IV Methadone (Annet stipend/finansieringsnummer: KDA027992A)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere