Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​metadon hos nyfødte spædbørn (Methadone)

25. juli 2018 opdateret af: John van den Anker

Optimering af brugen af ​​metadon hos nyfødte spædbørn

Denne foreslåede undersøgelse vil teste følgende hypoteser: 1) Enzymatisk aktivitet af CYP2B6 karakteriseret ved dannelsen af ​​clearance af metadon til EDDP (CLf,EDDP), er direkte relateret til både svangerskabs- og postnatal alder; 2) variationer i CYP2B6-genet (SNP'er) er forbundet med variabel aktivitet af CYP2B6-enzymet (målt ved dannelsesclearance, CLF,EDDP), og 3) eliminationshastigheden af ​​metadon og dets hovedmetabolit EDDP hos nyfødte er afhængig af den glomerulære filtrationshastighed og derfor på udviklingsstadiet (defineret af både svangerskabs- og postnatal alder). Forskerne foreslår at udvikle en farmakokinetisk model for metadondosering til nyfødte, der tager hensyn til både udviklingsstadiet og genetisk variabilitet. Det langsigtede mål med de foreslåede undersøgelser er at forbedre doseringen af ​​metadon til nyfødte, der er udsat for opioider in utero eller postnatalt, hvilket fører til forbedret kontrol over deres abstinenssyndrom og reducerede bivirkninger forbundet med den nuværende brug af metadon hos disse sårbare. patienter. Mere umiddelbart vil efterforskerne udvikle en PK-model for metadondosering baseret på relevante udviklingsmæssige og genetiske karakteristika. Den opnåede viden baseret på den foreslåede undersøgelse vil føre til en mere effektiv behandling af smerte eller opiat-abstinenssyndrom hos nyfødte spædbørn med en nedsat chance for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil identificere og rekruttere fra NICU af CNMC 60 præmature nyfødte ensartet fordelt med hensyn til gestationsalder og omfattende GA'er på fra 22 til mindre end 43 uger.

  • Stratificeret udvælgelse efter svangerskabsalder (GA): Nyfødte i undersøgelsen vil blive udvalgt til at opnå balance i følgende GA-lag: (22-24 uger, 25-26 uger, 27-28 uger, 29-30 uger, 31-32 uger, 33-37 uger; 38-43 uger). Stratificering vil blive udført for at sikre bred repræsentation af GA. Som beskrevet nedenfor vil analyser behandle GA som en kontinuerlig variabel.
  • Randomisering vil tildele et nyfødt spædbarn til gruppe 1 (n=30) eller gruppe 2 (n=30).
  • Studiemedicin: Administration af metadon og inulin Blod og urin vil blive indsamlet til formålet med dette forskningsprojekt. Der vil blive udtaget blod fra det indlagte arteriekateter, der allerede er på plads til kliniske formål. Mængden af ​​blod opnået for alle undersøgelsesrelaterede bestemmelser vil blive minimeret og holdt på mindre end 3 ml/kg blod pr. 48 timers periode. Undersøgelsen varer 60 timer for gruppe 1 og 72 timer for gruppe.
  • DNA-undersøgelse Der vil blive indsamlet 0,3 ml fuldblod fra hvert individ
  • PK-undersøgelse Blodprøver (0,2 ml pr. prøve) vil blive taget i 30 nyfødte spædbørn ved t=0, 1, 4, 12, 36, 60 timer (gruppe 1) efter administration af én dosis metadon, og hos 30 nyfødte spædbørn ved t=0, 2, 8, 24, 48, 72 timer (gruppe 2) efter administrationen af ​​metadon. Der vil blive indsamlet i alt 1,5 ml blod fra hvert individ
  • Urinopsamling Urinprøver vil blive opsamlet fra hvert spædbarns ble (træmassebaserede undersøgelsesbleer) hver 3.-4. time i løbet af de første 24 timers periode eller alternativt fra et indlagt urinkateter, der er placeret baseret på kliniske indikationer, der ikke er relateret til undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn af begge køn og alle racer, der har:

    • en postnatal alder på mindre end 3 måneder
    • en iboende (perifer eller umbilical) arteriel linje, og
    • allerede behandlet med et opioid (morfin eller fentanyl) af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med svær asfyksi grad III eller IV intraventrikulær blødning,
  • Nyfødte med store medfødte misdannelser eller ansigtsmisdannelser (f.eks. læbe- og ganespalte), neurologiske lidelser

  • Nyfødte, der modtager kontinuerlige eller intermitterende neuromuskulære blokkere, vil blive udelukket nyfødte, som har:

    • kliniske eller biokemiske tegn på lever- og nyresvigt (inklusive systemisk hypoperfusion
    • modtaget lægemidler, der er CYP2B6-substrater
    • blevet eksponeret in utero for metadon, på trods af at de faktisk modtager et CYP2B6-substrat gennem deres mor, vil ikke blive udelukket, men vil blive analyseret som en undergruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Svangerskabsalder mindre end 29 uger Vi vil erstatte en undersøgelsesdosis 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, hvorimod hvis spædbarnet er blevet behandlet med fentanyl, erstatte den ene undersøgelsesdosis 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administration af inulin:

Inulin vil blive administreret som en glucose 10%-inulin opløsning indeholdende 25 gr. inulin/L, ved en infusionshastighed på 0,6 ml/kg/time. Efter 24 timer vil inulinclearancen blive beregnet.
Medicin: Metadon

Hvis spædbarnet er blevet behandlet med morfin, skal du erstatte den ene undersøgelsesdosis 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, mens hvis spædbarnet er blevet behandlet med fentanyl, erstatte den ene undersøgelsesdosis 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administration af inulin:

Inulin vil blive administreret som en glucose 10%-inulin opløsning indeholdende 25 gr. inulin/L, ved en infusionshastighed på 0,6 ml/kg/time. Efter 24 timer vil inulinclearancen blive beregnet.

Andre navne:
  • inulin (Sinitrin)
Eksperimentel: Gruppe 2

Svangerskabsalder over 29 uger Vi vil erstatte den ene undersøgelsesdosis 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, mens hvis spædbarnet er blevet behandlet med fentanyl, erstatte den ene undersøgelsesdosis 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administration af inulin:

Inulin vil blive administreret som en glucose 10%-inulin opløsning indeholdende 25 gr. inulin/L, ved en infusionshastighed på 0,6 ml/kg/time. Efter 24 timer vil inulinclearancen blive beregnet.
Medicin: Metadon

Hvis spædbarnet er blevet behandlet med morfin, skal du erstatte den ene undersøgelsesdosis 0,1 mg morfin med 0,1 mg metadon, mens hvis spædbarnet er blevet behandlet med fentanyl, erstatte den ene undersøgelsesdosis 1 μg fentanyl med 0,1 mg metadon.

Administration af inulin:

Inulin vil blive administreret som en glucose 10%-inulin opløsning indeholdende 25 gr. inulin/L, ved en infusionshastighed på 0,6 ml/kg/time. Efter 24 timer vil inulinclearancen blive beregnet.

Andre navne:
  • inulin (Sinitrin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadon PK og EDDP
Tidsramme: 36 måneder
Primært resultat: Plasma- og urinniveauer af metadon og EDDP (2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidin, methadons hovedmetabolit). Sekundære endepunkter: CYP2DB6 genetisk variabilitet.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA
Tidsramme: 36 måneder
Sekundære endepunkter: CYP2DB6 genetisk variabilitet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John van den Anker

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4781 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OPD Grant)
  • IV Methadone (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KDA027992A)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner