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美沙酮在新生儿中的使用 (Methadone)

2018年7月25日 更新者：John van den Anker

优化新生儿美沙酮的使用

这项拟议的调查将检验以下假设：1) CYP2B6 的酶活性以美沙酮对 EDDP (CLf,EDDP) 的形成清除为特征，与胎龄和产后年龄直接相关； 2) CYP2B6 基因 (SNP) 的变异与 CYP2B6 酶的可变活性相关（通过形成清除率、CLf、EDDP 测量），以及 3) 美沙酮及其主要代谢物 EDDP 在新生儿中的消除率取决于肾小球滤过率，因此处于发育阶段（由孕龄和产后年龄定义）。 研究人员建议开发一种用于新生儿美沙酮剂量的 PK 模型，该模型同时考虑了发育阶段和遗传变异性。 拟议调查的长期目标是改善在子宫内或产后暴露于阿片类药物的新生儿的美沙酮剂量，从而改善对戒断综合征的控制，并减少与这些弱势群体目前使用美沙酮相关的药物不良反应患者。 更直接的是，研究人员将根据相关的发育和遗传特征开发美沙酮剂量的 PK 模型。 基于拟议研究获得的知识将导致更有效地治疗新生儿的疼痛或阿片戒断综合征，并减少药物不良反应的机会。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将从 CNMC 的 NICU 中识别和招募 60 名早产新生儿，这些新生儿在胎龄方面均匀分布，包括从 22 周到小于 43 周的 GA。

  • 按孕龄 (GA) 分层选择：将选择研究新生儿以在以下 GA 层中实现平衡：（22-24 周、25-26 周、27-28 周、29-30 周、31-32 周、 33-37 周；38-43 周）。 将进行分层以确保 GA 具有广泛的代表性。 如下所述，分析会将 GA 视为连续变量。
  • 随机化会将新生儿分配到第 1 组 (n=30) 或第 2 组 (n=30)。
  • 研究药物：美沙酮和菊糖给药 出于本研究项目的目的，将收集血液和尿液。 血液将从已经用于临床目的的留置动脉导管中抽取。 所有与研究相关的测定所获得的血液量将被最小化并保持在每 48 小时内低于 3 mL/kg 血液。 第 1 组研究将持续 60 小时，第 1 组研究将持续 72 小时。
  • DNA 研究 将从每位受试者身上采集 0.3ml 全血
  • PK 研究血液样本（每个样本 0.2 毫升）将在服用一剂美沙酮后的 t=0、1、4、12、36、60 小时（第 1 组）和 30 名新生儿中采集血液样本（每个样本 0.2 毫升）在服用美沙酮后 t=0、2、8、24、48、72 小时（第 2 组）。 每个受试者总共采集 1.5 毫升血液
  • 尿液收集在最初的 24 小时内每 3-4 小时从每个婴儿的尿布（基于木浆的研究尿布）中收集尿液样本，或者从根据与研究方案无关的临床适应症放置的留置导尿管收集尿液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有以下特征的所有性别和所有种族的新生儿：

    • 小于 3 个月的产后年龄
    • 留置（外周或脐带）动脉管路，以及
    • 已因临床原因接受阿片类药物（吗啡或芬太尼）治疗

排除标准：

  • 重度窒息 III 级或 IV 级脑室内出血的新生儿，
  • 患有严重先天性畸形或面部畸形（如唇裂和腭裂）、神经系统疾病的新生儿

  • 接受连续或间歇性神经肌肉阻滞剂新生儿的新生儿将被排除在外：

    • 肝肾衰竭的临床或生化证据（包括全身低灌注
    • 接受的药物是 CYP2B6 底物
    • 在子宫内暴露于美沙酮，尽管他们确实通过母亲接受了 CYP2B6 底物，但不会被排除在外，但将作为一个亚组进行分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组

胎龄小于 29 周 我们将用 0.1 mg 美沙酮代替一项研究剂量 0.1 mg 吗啡，而如果婴儿接受过芬太尼治疗，则用 1 μg 芬太尼和 0.1 mg 美沙酮代替该研究剂量。

菊粉的给药：

菊粉将作为含有 25 克的葡萄糖 10%-菊粉溶液给药。 菊粉/L，输注速率为 0.6 mL/kg/h。 24 小时后，将计算菊粉清除率。
药品：美沙酮

如果婴儿接受吗啡治疗而不是该研究剂量 0.1 毫克吗啡和 0.1 毫克美沙酮的替代品，而如果婴儿接受芬太尼治疗，则该研究剂量 1 微克芬太尼和 0.1 毫克美沙酮替代品。

菊粉的给药：

菊粉将作为含有 25 克的葡萄糖 10%-菊粉溶液给药。 菊粉/L，输注速率为 0.6 mL/kg/h。 24 小时后，将计算菊粉清除率。

其他名称：
  • 菊粉（Sinistrin）
实验性的：第 2 组

胎龄大于 29 周 我们将用 0.1 mg 美沙酮代替该研究剂量的 0.1 mg 吗啡，而如果婴儿接受芬太尼治疗，则用 1 μg 芬太尼和 0.1 mg 美沙酮代替该研究剂量。

菊粉的给药：

菊粉将作为含有 25 克的葡萄糖 10%-菊粉溶液给药。 菊粉/L，输注速率为 0.6 mL/kg/h。 24 小时后，将计算菊粉清除率。
药品：美沙酮

如果婴儿接受吗啡治疗而不是该研究剂量 0.1 毫克吗啡和 0.1 毫克美沙酮的替代品，而如果婴儿接受芬太尼治疗，则该研究剂量 1 微克芬太尼和 0.1 毫克美沙酮替代品。

菊粉的给药：

菊粉将作为含有 25 克的葡萄糖 10%-菊粉溶液给药。 菊粉/L，输注速率为 0.6 mL/kg/h。 24 小时后，将计算菊粉清除率。

其他名称：
  • 菊粉（Sinistrin）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美沙酮 PK 和 EDDP
大体时间：36个月
主要结果：美沙酮和 EDDP（2-亚乙基-1,5-二甲基-3,3-二苯基吡咯烷，美沙酮的主要代谢物）的血浆和尿液水平。 次要终点：CYP2DB6 遗传变异性。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脱氧核糖核酸
大体时间：36个月
次要终点：CYP2DB6 遗传变异性。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John van den Anker

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月31日

首次发布 (估计)

2011年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月25日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4781 (其他赠款/资助编号：OPD Grant)
  • IV Methadone (其他赠款/资助编号：KDA027992A)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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