El uso de metadona en bebés recién nacidos (Methadone)
Optimización del uso de metadona en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificarán y reclutarán de la UCIN de la CNMC a 60 recién nacidos prematuros distribuidos uniformemente con respecto a la edad gestacional y que abarquen EG de 22 a menos de 43 semanas.
- Selección estratificada por edad gestacional (EG): Los neonatos del estudio serán seleccionados para lograr el equilibrio en los siguientes estratos de EG: (22-24 semanas, 25-26 semanas, 27-28 semanas, 29-30 semanas, 31-32 semanas, 33-37 semanas; 38-43 semanas). La estratificación se hará para asegurar una amplia representación de GA. Como se describe a continuación, los análisis tratarán a GA como una variable continua.
- La aleatorización asignará a un recién nacido al grupo 1 (n=30) o al grupo 2 (n=30).
- Medicamentos del estudio: Administración de metadona e inulina Se recolectará sangre y orina para los fines de este proyecto de investigación. Se extraerá sangre del catéter arterial permanente que ya está colocado con fines clínicos. La cantidad de sangre obtenida para todas las determinaciones relacionadas con el estudio se minimizará y se mantendrá en menos de 3 ml/kg de sangre por período de 48 horas. El estudio tendrá una duración de 60 horas para el grupo 1 y 72 horas para el grupo.
- Estudio de ADN Se recogerán 0,3 ml de sangre entera de cada sujeto
- Estudio FC Se tomarán muestras de sangre (0,2 mL por muestra) en 30 recién nacidos en t=0, 1, 4, 12, 36, 60 h (grupo 1) después de la administración de una dosis de metadona, y en 30 recién nacidos at=0, 2, 8, 24, 48, 72 h (grupo 2) después de la administración de metadona. Se recogerá un total de 1,5 ml de sangre de cada sujeto.
- Recolección de orina Las muestras de orina se recolectarán del pañal de cada bebé (pañales de estudio a base de pulpa de madera) cada 3 a 4 horas durante el primer período de 24 horas o, alternativamente, de un catéter urinario permanente colocado según indicaciones clínicas no relacionadas con el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens Research Institute
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens's Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos de ambos sexos y de todas las razas que tienen:
- una edad postnatal de menos de 3 meses
- una línea arterial permanente (periférica o umbilical), y
- ya tratado con un opioide (morfina o fentanilo) por razones clínicas
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con asfixia severa grado III o IV hemorragia intraventricular,
- Recién nacidos con malformaciones congénitas importantes o malformaciones faciales (p. ej., labio y paladar hendido), trastornos neurológicos
Se excluirán los recién nacidos que reciben bloqueadores neuromusculares continuos o intermitentes, los recién nacidos que tienen:
- evidencia clínica o bioquímica de insuficiencia hepática y renal (incluyendo hipoperfusión sistémica
- recibieron medicamentos que son sustratos de CYP2B6
- han estado expuestos en el útero a la metadona, a pesar de que efectivamente reciben un sustrato CYP2B6 a través de su madre, no serán excluidos sino que serán analizados como un subgrupo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Edad gestacional inferior a 29 semanas Sustituiremos una dosis de estudio de 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, mientras que si el lactante ha sido tratado con fentanilo, sustituiremos esa dosis de estudio por 1 μg de fentanilo por 0,1 mg de metadona. Administración de inulina: La inulina se administrará como una solución de glucosa al 10%-inulina que contiene 25 gr. inulina/L, a una velocidad de infusión de 0,6 mL/kg/h. Después de 24 h, se calculará el aclaramiento de inulina. |
Si el bebé ha sido tratado con morfina, sustituya esa dosis de estudio de 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, mientras que si el bebé ha sido tratado con fentanilo, sustituya esa dosis de estudio de 1 μg de fentanilo por 0,1 mg de metadona. Administración de inulina: La inulina se administrará como una solución de glucosa al 10%-inulina que contiene 25 gr. inulina/L, a una velocidad de infusión de 0,6 mL/kg/h. Después de 24 h, se calculará el aclaramiento de inulina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Edad gestacional superior a 29 semanas. Sustituiremos esa dosis de estudio de 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, mientras que si el lactante ha sido tratado con fentanilo, sustituya esa dosis de estudio de 1 μg de fentanilo por 0,1 mg de metadona. Administración de inulina: La inulina se administrará como una solución de glucosa al 10%-inulina que contiene 25 gr. inulina/L, a una velocidad de infusión de 0,6 mL/kg/h. Después de 24 h, se calculará el aclaramiento de inulina. |
Si el bebé ha sido tratado con morfina, sustituya esa dosis de estudio de 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, mientras que si el bebé ha sido tratado con fentanilo, sustituya esa dosis de estudio de 1 μg de fentanilo por 0,1 mg de metadona. Administración de inulina: La inulina se administrará como una solución de glucosa al 10%-inulina que contiene 25 gr. inulina/L, a una velocidad de infusión de 0,6 mL/kg/h. Después de 24 h, se calculará el aclaramiento de inulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metadona PK y EDDP
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medida de resultado primaria: niveles plasmáticos y urinarios de metadona y EDDP (2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina, el principal metabolito de la metadona).
Criterios de valoración secundarios: variabilidad genética de CYP2DB6.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN
Periodo de tiempo: 36 meses
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Criterios de valoración secundarios: variabilidad genética de CYP2DB6.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 4781 (Otro número de subvención/financiamiento: OPD Grant)
- IV Methadone (Otro número de subvención/financiamiento: KDA027992A)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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