O uso de metadona em recém-nascidos (Methadone)
Otimizando o uso de metadona em recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores identificarão e recrutarão na UTIN de 60 recém-nascidos pré-termo CNMC distribuídos uniformemente em relação à idade gestacional e abrangendo IG de 22 a menos de 43 semanas.
- Seleção Estratificada por Idade Gestacional (GA): Os recém-nascidos do estudo serão selecionados para atingir o equilíbrio nos seguintes estratos de IG: (22-24 semanas, 25-26 semanas, 27-28 semanas, 29-30 semanas, 31-32 semanas, 33-37 semanas; 38-43 semanas). A estratificação será feita para garantir uma ampla representação da AG. Conforme descrito abaixo, as análises tratarão o AG como uma variável contínua.
- A randomização atribuirá um recém-nascido ao grupo 1 (n=30) ou ao grupo 2 (n=30).
- Medicamentos do estudo: Administração de metadona e inulina Sangue e urina serão coletados para os propósitos deste projeto de pesquisa. O sangue será coletado do cateter arterial interno que já está instalado para fins clínicos. A quantidade de sangue obtida para todas as determinações relacionadas ao estudo será minimizada e mantida em menos de 3 mL/kg de sangue por período de 48 horas. O estudo terá duração de 60 horas para o grupo 1 e 72 horas para o grupo.
- Estudo de DNA 0,3 ml de sangue total será coletado de cada indivíduo
- Estudo PK Amostras de sangue (0,2 mL por amostra) serão coletadas em 30 recém-nascidos em t=0, 1, 4, 12, 36, 60 h (grupo 1) após a administração de uma dose de metadona e em 30 recém-nascidos em t=0, 2, 8, 24, 48, 72 h (grupo 2) após a administração de metadona. Um total de 1,5 ml de sangue será coletado de cada sujeito
- Coleta de urina Amostras de urina serão coletadas da fralda de cada bebê (fraldas de estudo à base de polpa de madeira) a cada 3-4 horas durante o primeiro período de 24 horas ou, alternativamente, de um cateter urinário de demora colocado com base em indicações clínicas não relacionadas ao protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens Research Institute
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens's Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos de ambos os sexos e todas as raças que tenham:
- uma idade pós-natal inferior a 3 meses
- uma linha arterial interna (periférica ou umbilical) e
- já tratado com um opioide (morfina ou fentanil) por razões clínicas
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com asfixia grave grau III ou IV hemorragia intraventricular,
- Recém-nascidos com grandes malformações congênitas ou malformações faciais (por exemplo, lábio leporino e fenda palatina), distúrbios neurológicos
Serão excluídos neonatos recebendo bloqueadores neuromusculares contínuos ou intermitentes neonatos que apresentarem:
- evidência clínica ou bioquímica de insuficiência hepática e renal (incluindo hipoperfusão sistêmica
- medicamentos recebidos que são substratos do CYP2B6
- foram expostos in utero à metadona, apesar do fato de que eles realmente receberam um substrato CYP2B6 por meio de sua mãe, não serão excluídos, mas serão analisados como um subgrupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Idade gestacional inferior a 29 semanas Substituiremos uma dose do estudo de 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, enquanto se o lactente tiver sido tratado com fentanil, substituiremos essa dose do estudo por 1 μg de fentanil com 0,1 mg de metadona. Administração de inulina: A inulina será administrada como uma solução de glicose a 10% de inulina contendo 25 gr. inulina/L, a uma taxa de infusão de 0,6 mL/kg/h. Após 24 h, a depuração da inulina será calculada. |
Se o lactente foi tratado com morfina, substitua a dose do estudo por 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, enquanto que, se o lactente foi tratado com fentanil, substitua a dose do estudo por 1 μg de fentanil com 0,1 mg de metadona. Administração de inulina: A inulina será administrada como uma solução de glicose a 10% de inulina contendo 25 gr. inulina/L, a uma taxa de infusão de 0,6 mL/kg/h. Após 24 h, a depuração da inulina será calculada.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Idade gestacional maior que 29 semanas Substituiremos aquela dose do estudo por 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, enquanto que se o lactente tiver sido tratado com fentanil, substituiremos aquela dose do estudo por 1 μg de fentanil por 0,1 mg de metadona. Administração de inulina: A inulina será administrada como uma solução de glicose a 10% de inulina contendo 25 gr. inulina/L, a uma taxa de infusão de 0,6 mL/kg/h. Após 24 h, a depuração da inulina será calculada. |
Se o lactente foi tratado com morfina, substitua a dose do estudo por 0,1 mg de morfina por 0,1 mg de metadona, enquanto que, se o lactente foi tratado com fentanil, substitua a dose do estudo por 1 μg de fentanil com 0,1 mg de metadona. Administração de inulina: A inulina será administrada como uma solução de glicose a 10% de inulina contendo 25 gr. inulina/L, a uma taxa de infusão de 0,6 mL/kg/h. Após 24 h, a depuração da inulina será calculada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metadona PK e EDDP
Prazo: 36 meses
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Desfecho primário: níveis plasmáticos e urinários de metadona e EDDP (2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina, o principal metabólito da metadona).
Desfechos secundários: variabilidade genética CYP2DB6.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA
Prazo: 36 meses
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Desfechos secundários: variabilidade genética CYP2DB6.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 4781 (Número de outro subsídio/financiamento: OPD Grant)
- IV Methadone (Número de outro subsídio/financiamento: KDA027992A)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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