신생아에서 메타돈의 사용 (Methadone)
신생아의 메타돈 사용 최적화
연구 개요
상세 설명
조사관은 재태 연령과 관련하여 균일하게 분포되고 22주에서 43주 미만의 GA를 포함하는 CNMC 60명의 미숙아 신생아를 NICU에서 식별하고 모집할 것입니다.
- 재태 연령(GA)에 의한 층화 선택: 연구 신생아는 다음 GA 계층에서 균형을 이루도록 선택됩니다: (22-24주, 25-26주, 27-28주, 29-30주, 31-32주, 33-37주, 38-43주). GA가 폭넓게 대표할 수 있도록 계층화가 수행됩니다. 아래에 설명된 대로 분석에서는 GA를 연속 변수로 취급합니다.
- 무작위화는 신생아를 그룹 1(n=30) 또는 그룹 2(n=30)에 할당합니다.
- 연구 약물: 메타돈 및 이눌린 투여 이 연구 프로젝트의 목적을 위해 혈액과 소변을 수집합니다. 혈액은 이미 임상 목적으로 배치되어 있는 유치 동맥 카테터에서 채취됩니다. 모든 연구 관련 결정을 위해 채취한 혈액의 양은 최소화되고 48시간 동안 혈액 1kg당 3mL 미만으로 유지됩니다. 연구는 그룹 1의 경우 60시간, 그룹의 경우 72시간 동안 지속됩니다.
- DNA 연구 각 피험자로부터 0.3ml 전혈을 채취합니다.
- PK 연구 혈액 샘플(샘플당 0.2mL)은 메타돈 1회 투여 후 t=0, 1, 4, 12, 36, 60시간(그룹 1)에 30명의 신생아와 30명의 신생아에서 채취됩니다. 메타돈 투여 후 t=0, 2, 8, 24, 48, 72시간(그룹 2)에. 피험자당 총 1.5ml의 혈액을 채취합니다.
- 소변 수집 소변 샘플은 처음 24시간 동안 3-4시간마다 각 영아의 기저귀(목재 펄프 기반 연구용 기저귀)에서 수집하거나 대안적으로 연구 프로토콜과 관련 없는 임상 징후에 따라 삽입된 유치 카테터에서 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens Research Institute
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 성별 및 모든 인종의 신생아:
- 생후 3개월 미만
- 유치(말초 또는 제대) 동맥 라인, 및
- 임상적 이유로 아편유사제(모르핀 또는 펜타닐)로 이미 치료를 받은 경우
제외 기준:
- 중증 질식 등급 III 또는 IV의 뇌실내 출혈이 있는 신생아,
- 주요 선천성 기형 또는 안면 기형(예: 구순구개열), 신경학적 장애가 있는 신생아
지속적 또는 간헐적 신경근 차단제를 투여받는 신생아는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 간 및 신부전의 임상적 또는 생화학적 증거(전신 저관류 포함)
- CYP2B6 기질인 약물을 받았다.
- 어머니를 통해 실제로 CYP2B6 기질을 받는다는 사실에도 불구하고 자궁 내에서 메타돈에 노출된 경우 제외되지는 않지만 하위 그룹으로 분석됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
29주 미만의 재태 연령 우리는 0.1mg의 메타돈이 포함된 0.1mg 모르핀을 하나의 연구 용량으로 대체할 것입니다. 이눌린 투여: 이눌린은 25gr을 포함하는 포도당 10%-이눌린 용액으로 투여됩니다. 이눌린/L, 주입 속도 0.6mL/kg/h. 24시간 후, 이눌린 청소율이 계산됩니다. |
영아가 모르핀으로 치료받은 경우 한 연구에서 0.1mg의 모르핀과 0.1mg의 메타돈을 투여한 반면, 영아가 그 연구에서 펜타닐 대체물로 치료받은 경우 0.1mg의 메타돈과 함께 1μg의 펜타닐을 투여합니다. 이눌린 투여: 이눌린은 25gr을 포함하는 포도당 10%-이눌린 용액으로 투여됩니다. 이눌린/L, 주입 속도 0.6mL/kg/h. 24시간 후, 이눌린 청소율이 계산됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
재태 연령이 29주 이상인 경우 우리는 한 연구 용량인 0.1mg 모르핀을 0.1mg 메타돈으로 대체할 것입니다. 반면 유아가 펜타닐로 치료를 받았다면 한 연구 용량인 1μg 펜타닐과 0.1mg 메타돈을 사용합니다. 이눌린 투여: 이눌린은 25gr을 포함하는 포도당 10%-이눌린 용액으로 투여됩니다. 이눌린/L, 주입 속도 0.6mL/kg/h. 24시간 후, 이눌린 청소율이 계산됩니다. |
영아가 모르핀으로 치료받은 경우 한 연구에서 0.1mg의 모르핀과 0.1mg의 메타돈을 투여한 반면, 영아가 그 연구에서 펜타닐 대체물로 치료받은 경우 0.1mg의 메타돈과 함께 1μg의 펜타닐을 투여합니다. 이눌린 투여: 이눌린은 25gr을 포함하는 포도당 10%-이눌린 용액으로 투여됩니다. 이눌린/L, 주입 속도 0.6mL/kg/h. 24시간 후, 이눌린 청소율이 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타돈 PK 및 EDDP
기간: 36개월
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1차 결과: 메타돈 및 EDDP(메타돈의 주요 대사산물인 2-에틸리덴-1,5-디메틸-3,3-디페닐피롤리딘)의 혈장 및 소변 수치.
2차 종점: CYP2DB6 유전적 가변성.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA
기간: 36개월
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2차 종점: CYP2DB6 유전적 가변성.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4781 (기타 보조금/기금 번호: OPD Grant)
- IV Methadone (기타 보조금/기금 번호: KDA027992A)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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