健康なボランティアにおけるレボドパ/ベンセラジドの2つの錠剤製剤の絶食時の生物学的利用能の比較 (PHOE10903)
2011年8月3日 更新者：University of Buenos Aires
健康なボランティアにおけるレボドパ/ベンセラジドの 2 つの錠剤製剤の絶食時のバイオアベイラビリティの比較: 単回投与無作為化シーケンス非盲検クロスオーバー研究
24 人の健康なボランティアのグループが、レボドパ 200 mg とベンセラジド 50 mg の組み合わせの錠剤 1 錠を受け取ります。これは、試験製剤 (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F.、ブエノスアイレス、アルゼンチン) と参照製剤 (Madopar) に相当します。 ®; Roche Pharma、スイス) を使用して、それらの相対的なバイオアベイラビリティを評価します。
各製剤の投与後、17 の血液サンプルを採取し、レボドパを HPLC で測定します。
薬物動態パラメーター (AUC、Tmax および Cmax) を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 50 歳までの年齢 21 歳から 50 歳までの肥満度指数 19 から 27 kg/m2 の健康な白人アルゼンチン人の男性および女性のボランティアが、この研究に登録されました。
- すべてのボランティアは、研究開始前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
除外基準:
- -心血管、肝臓、腎臓、精神、神経、血液、または代謝疾患の病歴
- -研究開始前の2年以内の薬物またはアルコール乱用
- 喫煙
- HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染症
- -研究の2週間前までの処方薬または市販薬の消費または
- -過去6か月以内の同様の研究への参加。 女性被験者は、研究の時点で妊娠していない、妊娠を計画している、または授乳中ではなく、研究を通して効果的な避妊方法（子宮内避妊器具またはホルモン法）を使用する必要がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパ＋ベンセラジド（試験製剤）
関連付けレボドパ + ベンセラジドを含む 2 つの医薬品の相対的バイオアベイラビリティを評価するランダム化シーケンス、非盲検、2 期間クロスオーバー研究。
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実験用またはアクティブコンパレータのいずれかの単回経口投与。
レボドパ 200 mg/ベンセラジド 50 mg 錠剤、水 200 mL。
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アクティブコンパレータ：レボドパ＋ベンセラジド（参考処方）
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実験用またはアクティブコンパレータのいずれかの単回経口投与。
レボドパ 200 mg/ベンセラジド 50 mg 錠剤、水 200 mL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボドパ + ベンセラジドを含む 2 つの異なる製剤後に到達した血漿レボドパの曲線下面積とピーク濃度の比較
時間枠：血液サンプルは、投与後 6 時間まで採取されます。 （1日目）
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マーケティング承認のためのアルゼンチンの規制に準拠するために、この研究には 24 人の健康なボランティアが含まれており、試験製剤の相対的なバイオアベイラビリティがブランド製剤との生物学的同等性を仮定するための規制基準を満たしているかどうかを調査しました。
各製剤の投与後、17 の血液サンプルを採取して、血漿レボドパ濃度を HPLC で測定します。
血漿濃度値を使用して、薬物動態パラメータが計算され、生物学的同等性が WinNonLin ソフトウェアで評価されます。
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血液サンプルは、投与後 6 時間まで採取されます。 （1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：臨床評価は、投与後 6 時間まで実施されます。 （1日目）
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ボランティアは、感じている不快感や異常な症状について尋ねられます。
バイタル サインは、サンプリング時間ごとに記録されます。
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臨床評価は、投与後 6 時間まで実施されます。 （1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Di Girolamo, MD, PhD、Buenos Aires University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。