Biodisponibilidad comparativa en ayunas de dos formulaciones de comprimidos de levodopa/benserazida en voluntarios sanos (PHOE10903)
3 de agosto de 2011 actualizado por: University of Buenos Aires
Biodisponibilidad comparativa en ayunas de dos formulaciones de comprimidos de levodopa/benserazida en voluntarios sanos: un estudio cruzado de etiqueta abierta, de secuencia aleatoria, de dosis única
Un grupo de 24 voluntarios sanos recibe una tableta de una asociación de levodopa 200 mg y benserazida 50 mg correspondiente a dos productos farmacéuticos: una formulación de prueba (Evoser ®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) y una formulación de referencia (Madopar ®; Roche Pharma, Suiza) para evaluar su biodisponibilidad relativa.
Después de la administración de cada formulación, se toman 17 muestras de sangre y se mide la levodopa por HPLC.
Se comparan los parámetros farmacocinéticos (AUC, Tmax y Cmax).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron en este estudio voluntarios varones y mujeres argentinos caucásicos sanos de 21 a 50 años de edad con un índice de masa corporal de 19 a 27 kg/m2.
- Todos los voluntarios dieron su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, renal, psiquiátrica, neurológica, hematológica o metabólica
- Abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores al inicio del estudio
- De fumar
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Consumo de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores al estudio o
- Participación en un estudio similar en los últimos 6 meses. Las mujeres no debían estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando en el momento del estudio, y se les pidió que usaran un método anticonceptivo eficaz (dispositivo intrauterino o método hormonal) durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levodopa + benserazida (formulación de prueba)
Un estudio cruzado de 2 períodos, de etiqueta abierta y secuencia aleatoria que evalúa la biodisponibilidad relativa de dos productos farmacéuticos que contienen la asociación levodopa + benserazida.
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Dosis oral única de Comparador Experimental o Activo.
Levodopa 200 mg/benserazida 50 mg comprimidos, con 200 mL de agua.
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Comparador activo: Levodopa + benserazida (formulación de referencia)
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Dosis oral única de Comparador Experimental o Activo.
Levodopa 200 mg/benserazida 50 mg comprimidos, con 200 mL de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del área bajo la curva y la concentración máxima de levodopa plasmática alcanzada después de dos productos farmacéuticos diferentes que contienen levodopa + benserazida
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen hasta 6 horas después de la dosificación. (día 1)
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Con el fin de cumplir con la regulación argentina para la aprobación de la comercialización, este estudio incluye 24 voluntarios sanos para investigar si la biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba cumplió con el criterio regulatorio para el supuesto de bioequivalencia con la formulación de marca.
Después de la dosificación con cada formulación, se toman 17 muestras de sangre para medir la concentración de levodopa en plasma por HPLC.
Con los valores de concentración plasmática, se calculan los parámetros farmacocinéticos y se evalúa la bioequivalencia con el software WinNonLin.
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Las muestras de sangre se recogen hasta 6 horas después de la dosificación. (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realiza hasta 6 horas después de la dosificación. (día 1)
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Se pregunta a los voluntarios sobre cualquier malestar o manifestación inusual que sientan.
Los signos vitales se registran en cada tiempo de muestreo.
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La evaluación clínica se realiza hasta 6 horas después de la dosificación. (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
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