Biodisponibilité comparative à jeun de deux formulations de comprimés de lévodopa/bensérazide chez des volontaires sains (PHOE10903)
3 août 2011 mis à jour par: University of Buenos Aires
Biodisponibilité comparative à jeun de deux formulations de comprimés de lévodopa/bensérazide chez des volontaires sains : une étude croisée à dose unique randomisée en séquence ouverte
Un groupe de 24 volontaires sains reçoit un comprimé d'une association de lévodopa 200 mg et de bensérazide 50 mg correspondant à deux spécialités médicamenteuses : une formulation test (Evoser ® ; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentine) et une formulation de référence (Madopar ® ; Roche Pharma, Suisse) pour évaluer leur biodisponibilité relative.
Après administration de chaque formulation, 17 échantillons de sang sont prélevés et la lévodopa est dosée par HPLC.
Les paramètres pharmacocinétiques (ASC, Tmax et Cmax) sont comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes volontaires argentins caucasiens en bonne santé âgés de 21 à 50 ans avec un indice de masse corporelle de 19 à 27 kg/m2 ont été inclus dans cette étude.
- Tous les volontaires ont fourni un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, psychiatrique, neurologique, hématologique ou métabolique
- Abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant le début de l'étude
- Fumeur
- Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Consommation de tout médicament prescrit ou en vente libre dans les 2 semaines précédant l'étude ou
- Participation à une étude similaire au cours des 6 derniers mois. Les sujets féminins ne devaient pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter au moment de l'étude, et devaient utiliser une méthode de contraception efficace (dispositif intra-utérin ou méthode hormonale) tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévodopa + bensérazide (formulation test)
Une étude croisée à séquence randomisée, ouverte, à 2 périodes évaluant la biodisponibilité relative de deux produits médicamenteux contenant l'association lévodopa + bensérazide.
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Dose orale unique de comparateur expérimental ou actif.
Comprimés de lévodopa 200 mg/bensérazide 50 mg avec 200 ml d'eau.
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Comparateur actif: Lévodopa + bensérazide (formulation de référence)
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Dose orale unique de comparateur expérimental ou actif.
Comprimés de lévodopa 200 mg/bensérazide 50 mg avec 200 ml d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'aire sous la courbe et de la concentration maximale de lévodopa plasmatique atteinte après deux médicaments différents contenant de la lévodopa + bensérazide
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés jusqu'à 6 heures après l'administration. (jour 1)
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Afin de se conformer à la réglementation argentine pour l'autorisation de mise sur le marché, cette étude inclut 24 volontaires sains pour déterminer si la biodisponibilité relative de la formulation de test répondait au critère réglementaire pour l'hypothèse de bioéquivalence à la formulation de marque.
Après dosage avec chaque formulation, 17 échantillons de sang sont prélevés pour mesurer la concentration plasmatique en lévodopa par HPLC.
Avec les valeurs de concentration plasmatique, les paramètres pharmacocinétiques sont calculés et la bioéquivalence évaluée avec le logiciel WinNonLin.
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Des échantillons de sang sont prélevés jusqu'à 6 heures après l'administration. (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: L'évaluation clinique est effectuée jusqu'à 6 heures après l'administration. (jour 1)
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Les volontaires sont interrogés sur tout inconfort ou manifestation inhabituelle qu'ils ressentent.
Les signes vitaux sont enregistrés à chaque temps de prélèvement.
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L'évaluation clinique est effectuée jusqu'à 6 heures après l'administration. (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Première publication (Estimation)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
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