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Vergleichende Bioverfügbarkeit von zwei Tablettenformulierungen von Levodopa/Benserazid im Fasten bei gesunden Freiwilligen (PHOE10903)

3. August 2011 aktualisiert von: University of Buenos Aires

Vergleichende Bioverfügbarkeit von zwei Tablettenformulierungen von Levodopa/Benserazid im Fasten bei gesunden Freiwilligen: Eine Einzeldosis-randomisierte Sequenz, Open-Label-Crossover-Studie

Eine Gruppe von 24 gesunden Freiwilligen erhält eine Tablette einer Kombination aus 200 mg Levodopa und 50 mg Benserazid, die zwei Arzneimittelprodukten entspricht: einer Testformulierung (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentinien) und einer Referenzformulierung (Madopar ®; Roche Pharma, Schweiz), um ihre relative Bioverfügbarkeit zu beurteilen. Nach Verabreichung jeder Formulierung werden 17 Blutproben entnommen und Levodopa wird durch HPLC gemessen. Pharmakokinetische Parameter (AUC, Tmax und Cmax) werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische argentinische männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 27 kg/m2 wurden in diese Studie aufgenommen.
  • Alle Freiwilligen gaben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, psychiatrischen, neurologischen, hämatologischen oder metabolischen Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
  • Rauchen
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Konsum eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Studie oder
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie innerhalb der letzten 6 Monate. Die weiblichen Probanden durften zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen und mussten während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode (Intrauterinpessar oder Hormonmethode) anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa + Benserazid (Testformulierung)
Eine randomisierte, offene, 2-Phasen-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Arzneimitteln, die die Kombination Levodopa + Benserazid enthalten.
Arzneimittel: Levodopa + Benserazid
Orale Einzeldosis von entweder experimentellem oder aktivem Vergleichspräparat. Levodopa 200 mg/Benserazid 50 mg Tabletten mit 200 ml Wasser.
Aktiver Komparator: Levodopa + Benserazid (Referenzformulierung)
Arzneimittel: Levodopa + Benserazid
Orale Einzeldosis von entweder experimentellem oder aktivem Vergleichspräparat. Levodopa 200 mg/Benserazid 50 mg Tabletten mit 200 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fläche unter der Kurve und der Spitzenkonzentration von Levodopa im Plasma, die nach zwei verschiedenen Arzneimitteln erreicht wurde, die Levodopa + Benserazid enthielten
Zeitfenster: Blutproben werden bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. (Tag 1)
Um die argentinischen Vorschriften für die Marktzulassung zu erfüllen, umfasst diese Studie 24 gesunde Freiwillige, um zu untersuchen, ob die relative Bioverfügbarkeit der Testformulierung das regulatorische Kriterium für die Annahme der Bioäquivalenz mit der Markenformulierung erfüllt. Nach Verabreichung jeder Formulierung werden 17 Blutproben entnommen, um die Levodopa-Plasmakonzentration durch HPLC zu messen. Mit den Plasmakonzentrationswerten werden pharmakokinetische Parameter berechnet und die Bioäquivalenz mit der Software WinNonLin bewertet.
Blutproben werden bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Klinische Bewertungen werden bis zu 6 Stunden nach der Einnahme durchgeführt. (Tag 1)
Die Freiwilligen werden nach Beschwerden oder ungewöhnlichen Erscheinungen befragt, die sie empfinden. Vitalfunktionen werden zu jeder Probenahmezeit aufgezeichnet.
Klinische Bewertungen werden bis zu 6 Stunden nach der Einnahme durchgeführt. (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Buenos Aires

Mitarbeiter

Laboratorios Phoenix S.A.I.C.y F.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)

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