两种左旋多巴/苄丝肼片剂制剂在健康志愿者中的空腹比较生物利用度 (PHOE10903)
2011年8月3日 更新者：University of Buenos Aires
两种左旋多巴/苄丝肼片剂在健康志愿者中的空腹比较生物利用度：一项单剂量随机序列、开放标签交叉研究
一组 24 名健康志愿者服用一片含有左旋多巴 200 mg 和苄丝肼 50 mg 的联合药片，对应于两种药物产品：测试制剂（Evoser ®；Phoenix S.A.I.C. y F.，布宜诺斯艾利斯，阿根廷）和参考制剂（Madopar ®; Roche Pharma, Switzerland) 来评估它们的相对生物利用度。
每种制剂给药后，取 17 个血样并通过 HPLC 测量左旋多巴。
比较药代动力学参数（AUC、Tmax 和 Cmax）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数为 19 至 27 kg/m2 的 21 至 50 岁的健康高加索阿根廷男性和女性志愿者被纳入本研究。
- 所有志愿者在研究开始前都提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 心血管、肝、肾、精神病、神经、血液或代谢疾病史
- 研究开始前 2 年内滥用药物或酒精
- 抽烟
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 在研究前 2 周内服用任何处方药或非处方药，或
- 在过去 6 个月内参加过类似的研究。 女性受试者在研究期间未怀孕、未计划怀孕或正在哺乳，并要求在整个研究过程中使用有效的避孕方法（宫内节育器或激素方法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左旋多巴+苄丝肼（试验制剂）
一项随机序列、开放标签、2 期交叉研究，评估含有左旋多巴 + 苄丝肼的两种药物产品的相对生物利用度。
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实验性或活性比较剂的单次口服剂量。
左旋多巴 200 mg/苄丝肼 50 mg 片剂，加 200 mL 水。
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有源比较器：左旋多巴+苄丝肼（参考制剂）
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实验性或活性比较剂的单次口服剂量。
左旋多巴 200 mg/苄丝肼 50 mg 片剂，加 200 mL 水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种含左旋多巴+苄丝肼的不同药物产品后血浆左旋多巴的曲线下面积和峰浓度比较
大体时间：给药后最多 6 小时收集血样。 （第一天）
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为了遵守阿根廷上市许可法规，本研究包括 24 名健康志愿者，以调查测试制剂的相对生物利用度是否符合假设与品牌制剂生物等效性的监管标准。
在用每种制剂给药后，取 17 个血样以通过 HPLC 测量血浆左旋多巴浓度。
利用血浆浓度值，计算药代动力学参数并使用 WinNonLin 软件评估生物等效性。
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给药后最多 6 小时收集血样。 （第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：给药后最多 6 小时进行临床评估。 （第一天）
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志愿者被问及他们感到的任何不适或异常表现。
在每个采样时间记录生命体征。
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给药后最多 6 小时进行临床评估。 （第一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Di Girolamo, MD, PhD、Buenos Aires University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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