Biodisponibilità comparativa a digiuno di due formulazioni in compresse di levodopa/benserazide in volontari sani (PHOE10903)
3 agosto 2011 aggiornato da: University of Buenos Aires
Biodisponibilità comparativa a digiuno di due formulazioni in compresse di levodopa/benserazide in volontari sani: uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto
Un gruppo di 24 volontari sani riceve una compressa di un'associazione di levodopa 200 mg e benserazide 50 mg corrispondente a due prodotti farmaceutici: una formulazione di prova (Evoser ®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) e una formulazione di riferimento (Madopar ®; Roche Pharma, Svizzera) per valutarne la relativa biodisponibilità.
Dopo la somministrazione di ciascuna formulazione vengono prelevati 17 campioni di sangue e la levodopa viene misurata mediante HPLC.
I parametri farmacocinetici (AUC, Tmax e Cmax) vengono confrontati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati in questo studio volontari maschi e femmine argentini caucasici sani di età compresa tra 21 e 50 anni con un indice di massa corporea compreso tra 19 e 27 kg/m2.
- Tutti i volontari hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, psichiatriche, neurologiche, ematologiche o metaboliche
- Abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dell'inizio dello studio
- Fumare
- Infezione da HIV, epatite B o epatite C
- Consumo di qualsiasi farmaco prescritto o da banco entro 2 settimane prima dello studio o
- Partecipazione a uno studio simile negli ultimi 6 mesi. I soggetti di sesso femminile non dovevano essere in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza o allattamento al seno al momento dello studio e dovevano utilizzare un metodo contraccettivo efficace (dispositivo intrauterino o metodo ormonale) durante tutto lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levodopa + benserazide (formulazione test)
Uno studio crossover a sequenza randomizzata, in aperto, a 2 periodi che valuta la biodisponibilità relativa di due prodotti farmaceutici contenenti l'associazione levodopa + benserazide.
|
Singola dose orale di Comparatore Sperimentale o Attivo.
Levodopa 200 mg/benserazide 50 mg compresse, con 200 ml di acqua.
|
|
Comparatore attivo: Levodopa + benserazide (formulazione di riferimento)
|
Singola dose orale di Comparatore Sperimentale o Attivo.
Levodopa 200 mg/benserazide 50 mg compresse, con 200 ml di acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra area sotto la curva e concentrazione massima di levodopa plasmatica raggiunta dopo due diversi prodotti farmaceutici contenenti levodopa + benserazide
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti fino a 6 ore dopo la somministrazione. (giorno 1)
|
Al fine di conformarsi alla normativa argentina per l'approvazione all'immissione in commercio, questo studio include 24 volontari sani per verificare se la biodisponibilità relativa della formulazione di prova soddisfacesse il criterio normativo per l'assunzione di bioequivalenza alla formulazione di marca.
Dopo la somministrazione di ciascuna formulazione, vengono prelevati 17 campioni di sangue per misurare la concentrazione plasmatica di levodopa mediante HPLC.
Con i valori di concentrazione plasmatica, vengono calcolati i parametri farmacocinetici e valutata la bioequivalenza con il software WinNonLin.
|
I campioni di sangue vengono raccolti fino a 6 ore dopo la somministrazione. (giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: La valutazione clinica viene eseguita fino a 6 ore dopo la somministrazione. (giorno 1)
|
Ai volontari viene chiesto di qualsiasi disagio o manifestazione insolita che provano.
I segni vitali vengono registrati ad ogni momento del campionamento.
|
La valutazione clinica viene eseguita fino a 6 ore dopo la somministrazione. (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .