Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność na czczo preparatów lewodopy/benzerazydu w postaci dwóch tabletek u zdrowych ochotników (PHOE10903)

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Buenos Aires

Porównawcza biodostępność na czczo dwóch postaci lewodopy i benserazydu u zdrowych ochotników: jednodawkowe randomizowane badanie sekwencyjne, otwarte badanie krzyżowe

Grupa 24 zdrowych ochotników otrzymuje jedną tabletkę połączenia lewodopy 200 mg i benserazydu 50 mg odpowiadającą dwóm lekom: formulacji testowej (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentyna) i formulacji referencyjnej (Madopar ®; Roche Pharma, Szwajcaria) w celu oceny ich względnej biodostępności. Po podaniu każdego preparatu pobiera się 17 próbek krwi i mierzy lewodopę metodą HPLC. Porównuje się parametry farmakokinetyczne (AUC, Tmax i Cmax).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono zdrowych ochotników rasy kaukaskiej argentyńskiej w wieku od 21 do 50 lat, o wskaźniku masy ciała od 19 do 27 kg/m2.
  • Wszyscy ochotnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, psychiatrycznych, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Palenie
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Spożycie jakiegokolwiek leku przepisanego lub dostępnego bez recepty w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub
  • Udział w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kobiety nie miały być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią w czasie badania i musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda hormonalna) przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewodopa + benserazyd (preparat testowy)
Randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające względną biodostępność dwóch produktów leczniczych zawierających połączenie lewodopa + benserazyd.
Lek: Lewodopa + benserazyd
Pojedyncza dawka doustna eksperymentalnego lub aktywnego komparatora. Lewodopa 200 mg/benzerazyd 50 mg tabletki z 200 ml wody.
Aktywny komparator: Lewodopa + benserazyd (preparat referencyjny)
Lek: Lewodopa + benserazyd
Pojedyncza dawka doustna eksperymentalnego lub aktywnego komparatora. Lewodopa 200 mg/benzerazyd 50 mg tabletki z 200 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pola pod krzywą i maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu osiągniętego po zastosowaniu dwóch różnych produktów leczniczych zawierających lewodopę + benserazyd
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się do 6 godzin po podaniu. (dzień 1)
Aby zachować zgodność z argentyńskimi przepisami dotyczącymi dopuszczania do obrotu, badanie to obejmuje 24 zdrowych ochotników w celu zbadania, czy względna biodostępność preparatu testowego spełnia regulacyjne kryterium założenia biorównoważności z preparatem markowym. Po podaniu każdej formulacji pobiera się 17 próbek krwi w celu zmierzenia stężenia lewodopy w osoczu za pomocą HPLC. Na podstawie wartości stężenia w osoczu oblicza się parametry farmakokinetyczne i ocenia biorównoważność za pomocą oprogramowania WinNonLin.
Próbki krwi pobiera się do 6 godzin po podaniu. (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocenę kliniczną przeprowadza się do 6 godzin po podaniu. (dzień 1)
Ochotnicy pytani są o odczuwany przez nich dyskomfort lub niezwykłą manifestację. Oznaki życiowe są rejestrowane w każdym czasie pobierania próbek.
Ocenę kliniczną przeprowadza się do 6 godzin po podaniu. (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Buenos Aires

Współpracownicy

Laboratorios Phoenix S.A.I.C.y F.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewodopa + benserazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj